Hur ansöker man klassificering

Klassificeringsansökan,

Klassificering begärs med en undertecknad, skriftlig begäran om klassificering.

Klassificeringsbegäran och dess bilagor måste innehålla:

1. Produktens namn, sammansättning och motivering, om du anser att produkten inte är ett läkemedel,
2. Exakt information om preparatets sammansättning med avseende på växtörter, särskilt ytterligare information om örtens form i preparatet (t.ex. extraktkvalitet och styrka, extraktionslösningsmedel, mängd verksamma ämnen i slutprodukten),
3. Produktens avsedda användning och exakta verkningsmekanism,
4. Information relaterad till säkerheten vid användning av produkten,
5. Uppdaterat material som används vid marknadsföring av produkten och motiveringar för marknadsföringspåståenden,
6. Dosering,
7. När har produkten kommit ut på marknaden i Finland,
8. Hur produkten har marknadsförts och sålts i Finland,
9. Om produkten tillverkas,
10. Hur produkten importeras,
11. Eventuella officiella klassificeringsbeslut från olika länder.

Klassificeringsbegäran måste innehålla den fullständiga kontaktinformationen för den som ansöker om klassificeringen för att kunna begära ytterligare information som kan behövas.

Klassificeringsbegäran skickas till Fimeas registratur:

FIMEA
Registratur
P.O. 55
00034 FIMEA

Registratur: [email protected]

https://secmail.fimea.fi/

Klassificeringsbeslutet kostar 500 euro. Klassificering som läkemedel tar cirka 4–6 månader inklusive konsultationstider. Om produkten inte är ett läkemedel fattas beslutet utan remisstid och du får det cirka 1-2 månader efter att du lämnat in begäran.

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer, 798/2022

19.5.2023