Punktskrift och bipacksedlar för synskadade

 

Läkemedelsdirektivet

I artikel 56a i läkemedelsdirektivet 2004/27/EG föreskrivs om punktskrift på försäljningsemballage: "Läkemedlets namn enligt artikel 54 a skall också anges i blindskrift på förpackningen. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för att bipacksedeln på begäran av patientorganisationer görs tillgänglig i format som är anpassat för blinda och synskadade.”

Fimeas föreskrift

Enligt Fimeas föreskrift 3/2019 "Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage" ska läkemedelspreparatets handelsnamn (vid behov styrkan) anges på den yttre förpackningen med punktskrift som följer godkänd standard. Kravet gäller inte läkemedelspreparat som endast är avsedda att användas på sjukhus eller att doseras av hälsovårdspersonal, veterinärmedicinska läkemedel samt jourförpackningar. Alla övriga läkemedelspreparat som släppts ut på marknaden är märkta med punktskrift sedan den 30 oktober 2010. I fråga om märkningar i punktskrift efterföljs rekommendationerna från Braille-delegationen vid undervisningsministeriet och patientorganisationerna (Synskadades Centralförbund).

När det gäller bipacksedlar för synskadade konstateras i Fimeas föreskrift 3/2013, att innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska leverera bipacksedeln i ett format avsett för synskadade (punkt- eller storskrift, ljudinspelning eller tillgängligt elektroniskt format), om patientorganisationen (Synskadades Centralförbund) ber om det. Innehållet i bipacksedeln ska tillgodose kraven på en godkänd bipacksedel för läkemedel. Fimea varken kontrollerar eller godkänner särskilt bipacksedlar avsedda för synskadade.

Fimeas anvisning

I Fimeas anvisning 1/2019 ”Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage" för man också fram andra omständigheter som bidrar till att läkemedelsförpackningar används mer korrekt och säkert. Vid bedömningen av hur användbara förpackningarna är för synskadade är det viktigt att man beaktar också dessa faktorer som särskilt anknyter till textstorlek, teckensnitt, färger och utformning.