Blodsäkerhetsverksamhet

Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården ska utan dröjsmål rapportera inrättningen för blodtjänst och inrättningen för blodtjänst ska utan dröjsmål rapportera Fimea om allvarliga risksituationer som eventuellt påverkar kvaliteten och säkerheten av blodet och blodkomponenter. På motsvarande sätt ska man rapportera allvarliga biverkningar av en kvalitetsavvikelse i blodet eller blodkomponenterna som upptäckts under eller efter en blodtransfusion. Anmälningarna görs på de blanketter som fastställts i social- och hälsovårdsministeriets förordning om blodtjänst (258/2006).

Dessutom ska inrättningarna för blodtjänst senast den 30 mars året därpå skicka en årlig rapport om allvarliga risksituationer och biverkningar till Fimea. De årliga rapporter om blodsäkerhet som anmälats till Fimea och uppfyller kriterierna i lagstiftningen rapporteras vidare till Europeiska kommissionen. Kommissionen följer säkerhetsanmälningar i hela Europa och gör årligen en sammanfattning av dem.

Blanketter

Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvårdens anmälan till inrättningen för blodtjänst om en allvarlig biverkning orsakad av en transfusion av blodpreparat och om transfusion av fel blodpreparat (788, rapport) (docx)

Anmälan om en allvarlig biverkning, blod (793, rapport) (dot)

Anmälan om en allvarlig biverkning, blod (791, bekräftelse) (dot)

Anmälan om en allvarlig risksituation, blod (790, rapport) (dot)

Anmälan om en allvarlig risksituation, blod (792, bekräftelse) (dot)

Årlig rapport om allvarliga biverkningar, blod (794) (dot)

Årlig rapport om allvarliga risksituationer, blod (795) (dot)