Information för hälso- och sjukvårdspersonal

Biosimilarer är biologiska läkemedel. 

De är lika effektiva och lika säkra som det ursprungliga biologiska läkemedlet. Det ursprungliga biologiska läkemedlet och dess biosimilar innehåller samma aktiva substans, men en annan version. Läkemedlen är terapeutiskt ekvivalenta. 
    
Doseringen, eventuella biverkningar och försiktighetsåtgärder för det ursprungliga biologiska läkemedlet gäller även för dess biosimilarer.    
 
Vid ansökan om försäljningstillstånd för en biosimilar måste sökanden kunna bevisa att de eventuella skillnaderna mellan biosimilaren och dess referenspreparat inte påverkar biosimilarens effekt eller säkerhet. Biosimilarier har funnits på marknaden i EU sedan 2006, och inte en enda biosimilar har dragits bort från marknaden av säkerhetsskäl eller på grund av ineffektivitet.

I avsnittet Läkemedelssäkerhet och -information på Fimeas webbplats hittar du mer information om biologiska läkemedel.

Patienten ska informeras om att biosimilaren är ett lika effektivt och säkert läkemedel för behandling av sjukdomen som det ursprungliga biologiska läkemedlet. Dessutom ska man informera om att det kan finnas skillnader i hur det ursprungliga biologiska läkemedlets respektive biosimilarens dosdispenser fungerar. Felaktig användning av dosdispensern kan leda till fel läkemedelsdos eller till att dosdispensern skadas.

I samband med utbytet av biologiska läkemedel har apoteken ålagts en särskild
skyldighet att ge rådgivning om hur läkemedlet och dosdispensern ska användas. Även om apoteken ger anvisningar om användningen av dosdispensern är det viktigt att även på läkarmottagningen påminna patienterna om att de själva ska försäkra sig om att de kan använda dosdispensern på rätt sätt.

Att byta ut biologiska läkemedel ökar priskonkurrensen och minskar statens utgifter för läkemedelsersättningar. Det har uppskattats att en större användning av biosimilarer skulle medföra årliga besparingar på miljontals euro i statens utgifter för läkemedelsersättningar.

Till sin uppbyggnad är biologiska läkemedel mer komplexa än vanliga kemiska läkemedel. Tillverkningsmetoderna är både utmanande och tidskrävande.

Efter att patentet för originalläkemedlet har gått ut kan man i utvecklingen av en biosimilar dra nytta av den information som finns tillgänglig för det ursprungliga biologiska läkemedlet. Det går därför snabbare och är förmånligare att utveckla en biosimilar vilket medför att läkemedlets pris är i allmänhet lägre än orginalläkemedlets. Ibruktagandet av biosimilarer ökar också priskonkurrensen som ofta leder till sänkta priser också för orginalläkemedlet.

Utvidgningen av utbytet av läkemedel till biologiska läkemedel genomförs stegvis från och med den 1 april 2024.  

Tidtabell för utbytet av läkemedel på apoteken:

• 1.4.2024 Enoxaparinpreparat
• 1.1.2025 Alla andra biologiska läkemedel utom insulinpreparat
• 1.4.2025 Insulin glargin-preparat
• 1.1.2026 Övriga långverkande insulinpreparat

Obs! Kortverkande insulinpreparat omfattas inte av läkemedelsutbyte. Biologiska läkemedel för patienter under 18 år byts inte ut på apoteken.

En förteckning över de ursprungliga biologiska läkemedlen och deras biosimilarer hittar du till exempel via Fimeas läkemedelssöktjänst.

Behovet av läkemedelsutbyte kontrolleras på apoteket med 6 månaders mellanrum. 

Läkare har sedan 2017 haft en lagstadgad skyldighet att förskriva det förmånligaste biologiska läkemedel som lämpar sig för behandling av patienten.

Biologiska läkemedel för patienter under 18 år byts inte ut på apoteken.

I och med den ändring som trädde i kraft i början av 2023 är recept på biologiska läkemedel giltiga ett år. Institutet för hälsa och välfärd (THL) och Fimea har den 29 september 2023 skickat anvisningar till läkare och apotek för att säkerställa att läkemedelsbehandlingarna fortsätter.

Läkarna har uppmanats att förnya begärda recept, även om de verkar vara giltiga i två år. Det rekommenderas också att recept förnyas i samband med mottagningsbesök, även om en begäran om förnyelse inte har gjorts och giltighetstiden på ett år håller på att gå ut. 

Apoteken har fått anvisningar om att kontrollera de biologiska läkemedlens verkliga giltighetstid och skicka en begäran om förnyelse av recept när giltighetstiden på ett år enligt förordningen håller på att gå ut.

Läs mer:

THL: Lääkemääräysten voimassaoloajat muuttuvat: Biologisten lääkkeiden lääkemääräykset voimassa yhden vuoden (15.11.2023) (på finska)

Utbyte av läkemedlet kan förbjudas av medicinska eller terapeutiska orsaker. Om läkemedelsförskrivaren förbjuder utbyte ska motiveringen till förbudet delges patienten och förbudet antecknas på receptet. Då beräknas ersättningen utifrån priset på det förskrivna läkemedelspreparatet.   

Patienten kan också själv neka till läkemedelsutbytet på apoteket. Om det läkemedel som står på receptet är dyrare än ett utbytbart läkemedel, kommer dock ersättningen att betalas enligt referenspriset för det förmånligare läkemedlet. Med andra ord: om patienten vill fortsätta att använda det dyrare läkemedel som står på receptet, så betalar patienten själv skillnaden mellan läkemedelsprisen.

Mer information om ersättning för läkemedel finns på FPA:s webbplats.

Läkare har sedan 2017 haft en lagstadgad skyldighet att förskriva det förmånligaste biologiska läkemedel som lämpar sig för behandling av patienten.

En förteckning över de ursprungliga biologiska läkemedlen och deras biosimilarer hittar du till exempel via Fimeas läkemedelssöktjänst.

Fimea fastställer förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedel fyra gånger per år.