Produkter utan avsett medicinskt ändamål

Produkter enligt bilaga XVI till förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) är produkter utan avsett medicinskt ändamål, men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil. Till den här produktgruppen hör bl.a. tandfyllningar, utrustning avsedd att användas för att avlägsna eller reducera fettvävnad samt produkter för tatuerings- och hårborttagning. Tillverkaren fastställer produkternas avsedda ändamål enligt bilaga XVI till förordningen om medicintekniska produkter och påvisar genom en försäkran om överensstämmelse med kraven att den tillverkade produkten har anbringats CE-märkning i enlighet med kraven.

Produkter enligt bilaga XVI till förordningen om medicintekniska produkter (2017/745)	Exempel
1. Kontaktlinser eller andra artiklar avsedda att föras in i eller placeras på ögat.	Färgade kontaktlinser (utan recept på kontaktlinser)
2. Artiklar avsedda att helt eller delvis föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter.	Implantat som ändrar kroppens form (t.ex. hornimplantat)
3. Substanser, kombinationer av substanser, eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor genom subkutan, submukös eller intradermal injektion eller annan form av införande, utom för tatuering.	Fyllnadsprodukter
4. Utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad, såsom utrustning för fettsugning, lipolys eller lipoplastik.	Utrustning avsedd för att avlägsna eller reducera fettvävnad, t.ex. cryolipolys¬utrustning (fettfrysning)
5. Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hudbehandling.	IPL-utrustning för hårborttagning
6. Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan.	Transkraniell likströms- eller magnetstimulering

Kraven i förordningen gäller tillverkning, import, distribution och saluföring av produkter enligt bilaga XVI. Kraven i förordningen gäller inte produkter som redan tagits i bruk.

Kliniska prövningar

Tillverkare av produkter i bilaga XVI är skyldiga att samla in uppgifter om klinisk utvärdering enligt MD-förordningen i enlighet med kraven i de gemensamma specifikationerna. Utvärderingen ska grunda sig på relevanta kliniska uppgifter om prestanda och säkerhet, som ska innehålla uppgifter om tillsyn och klinisk uppföljning efter att produkterna släppts på marknaden och, i förekommande fall, särskilda kliniska prövningar.
I fall där det inte är möjligt att på ett behörigt sätt motivera de kliniska uppgifternas överensstämmelse med uppgifterna om motsvarande medicintekniska produkter, ska kliniska prövningar också göras för produkterna i bilaga XVI. I fråga om kliniska prövningar följs anvisningarna för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Närmare information finns på sidan Kliniska prövningar av produkter.