Läkemedels namn

Läkemedelspreparatets namn kan vara ett påhittat namn eller ett allmänt (generiskt) namn eller ett vetenskapligt namn kombinerat med namnet på varumärket, tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet eller innehavarens företrädare. Läkemedelspreparatets namn kompletteras med styrka och läkemedelsform. Om namnet på läkemedelspreparat föreskrivs i Fimeas föreskrift 4/2019 Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel (Finlex).

Läkemedelspreparatets namn godkänns som ett led i preparatets försäljningstillståndsprocess och det kan endast ändras genom en behörig ändringsansökan.

Påhittat produktnamn

Ett påhittat produktnamn får inte vara förvillande likt ett allmänt (generiskt) namn eller på annat sätt, t.ex. i terapeutiskt eller farmaceutiskt hänseende, överdrivet eller vilseledande. Ett påhittat namn kan inte heller vara detsamma som eller förvillande likt namnet på ett annat läkemedel med försäljningstillstånd i Finland. Av säkerhetsskäl kan även ett sådant namnförslag förkastas som är identiskt med eller förvillande likt namnet på ett preparat som funnits på marknaden tidigare.

Vilka suffix godkänns för ett påhittat produktnamn?

Ett påhittat namn på ett läkemedel ska i första hand bestå av ett ord och användningen av ett suffix i produktnamnet bör undvikas. Ibland är det dock nödvändigt att skilja åt två preparat med samma namn, exempelvis preparat med två olika smaker. Fimea beslutar om godkännande av suffix separat i respektive fall.

Suffixet får inte utgöra reklam eller vara missvisande. Siffror ska undvikas eftersom de kan förväxlas med styrkan. Nedan har samlats exempel på suffix som i allmänhet inte godkänns, även om de ännu kan förekomma i gamla produktnamn.

Suffix som beskriver påverkan eller sammansättning: Super, Ultra, Strong, Extra, Pro, Novum, Neo, Plus, Hot, Double action, Duo, Rapid, Rapitab, Quick.
Suffix som beskriver läkemedelsform: Lyo, Disperzi, Microtab, Velotab, Instasolv, Prolong, Extend, Control, Retard, Depot
Suffix som beskriver läkemedelsstyrka: Forte, Mild, Mite, Semi
Bokstav/bokstavskombinationer: R, N, CXH, OD, CR, Zipp, Zapp, Rap, Conti

Ett suffix till produktnamnet kan godkännas, om användning av suffixet kan anses förbättra patientsäkerheten. Suffixet ska även göra det lättare att skilja preparatet från övriga preparat eller förtydliga indikationen så att den som använder preparatet förstår den. Det rekommenderas att suffixet Vet läggs till namnet på veterinärmedicinska läkemedel. Nedan uppräknas suffix som Fimea godkänner med vissa förutsättningar.

Vet: Godkänns för veterinärmedicinska läkemedel.
Junior: Godkänns för barnläkemedel om det endast finns en styrka för barnläkemedlet.
Comp: Godkänns för kombinationsläkemedel.
Kombi: Godkänns när samma produkt innehåller två beredningar.
Liposomal/Pegylated liposomal: För liposomala och pegylerade liposomala läkemedel gäller för påhittade namn följande: Enligt överenskommelse i CHMP ska ”liposomal” respektive ”pegylated liposomal” läggas till efter produktnamnet. Suffixet ska läggas till efter det påhittade namnet. Se Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats om ’Names of liposomal medicines to be changed to avoid medication errors’ (på engelska). Begreppen anges med engelsk stavning i hela EU, d.v.s. även för läkemedel på den finska marknaden.

Bildande av ett generiskt produktnamn

Det generiska namnet bildas genom att kombinera ett allmänt (generiskt) namn på den aktiva substansen eller ett vetenskapligt namn med namnet på varumärket, tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet eller innehavarens företrädare.

Enligt tidigare rekommendationer har det generiska namnet bildats så att det av namnet framgår, om preparatets styrka angetts för ett salt eller inte. Nuförtiden ska det generiska namnet bildas utan saltformen även om styrkan anges för saltformen. Eftersom det finns preparat på marknaden för vilka salt utgör en del av produktnamnet krävs för nya preparat som innehåller samma substans även i fortsättningen ett generiskt namn som innehåller salt.

Kan ett läkemedelspreparat saluföras samtidigt under två olika produktnamn?

Ett läkemedelspreparat kan saluföras endast under ett namn. Om preparatets namn ändras genom en behörig ändringsansökan, ska läkemedelspreparatet som har det gamla namnet dras bort från apoteken och partiaffärerna innan läkemedelspreparatet med det nya namnet introduceras på marknaden. Innehavaren av försäljningstillståndet ska till Fimea meddela (anmälan om att saluhållning inleds), när saluhållning av läkemedlet med det nya namnet inleds. Fimea kan av grundad anledning bevilja tillstånd till samtidig saluhållning av förpackningar under det tidigare och det nya handelsnamnet för en period på högst sex månader. Begäran om samtidig saluföring ska framföras i samband med ansökningen om ändring av namnet.