Läkemedels namn
Läkemedelspreparatets namn kan vara ett påhittat namn eller en gängse benämning (generiskt namn) eller ett vetenskapligt namn kombinerat med namnet på varumärket, tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet eller innehavarens företrädare. Läkemedelspreparatets namn kompletteras med styrka och läkemedelsform. Om namnet på läkemedelspreparat föreskrivs i Fimeas föreskrift 4/2019 Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel.
Påhittat namn
Påhitta namnet får inte vara förvillande likt en gängse benämning eller på annat sätt, t.ex. i terapeutiskt eller farmaceutiskt hänseende, överdrivet eller vilseledande. Påhitta namnet kan inte heller vara detsamma som eller förvillande likt namnet på ett annat läkemedel med försäljningstillstånd i Finland. Av säkerhetsskäl kan även ett sådant namnförslag förkastas som är identiskt med eller förvillande likt namnet på ett preparat som funnits på marknaden tidigare.
Vilka suffix godkänns för påhittat namn?
Påhitta namnet på ett läkemedel ska i första hand bestå av ett ord och användningen av ett suffix i produktnamnet bör undvikas. Ibland är det dock nödvändigt att skilja åt från varandra två preparat med samma namn, exempelvis preparat med två olika smaker. Fimea beslutar om godkännande av suffix separat i respektive fall.
Suffixet får inte utgöra reklam eller vara missvisande. Siffror ska undvikas eftersom de kan förväxlas med styrkan. I tabellen har samlats exempel på suffix som i allmänhet inte godkänns, även om de ännu kan förekomma i gamla produktnamn.
Fogandet av ett suffix till produktnamnet kan godkännas, om användning av suffixet kan anses förbättra patientsäkerheten. Suffixet ska även göra det lättare att skilja preparatet från övriga preparat eller förtydliga indikationen så att den som använder preparatet förstår den. Det rekommenderas att suffixet VET läggs till namnet på veterinärmedicinska läkemedel. I tabell 2 uppräknas suffix som Fimea godkänner med vissa förutsättningar.
Tabell 1 (PDF, på finska)
Tabell 2 (PDF, på finska)
Bildande av ett generiskt produktnamn
Det generiska namnet bildas genom att kombinera en gängse benämning (generiskt namn) på den aktiva substansen eller ett vetenskapligt namn med namnet på varumärket, tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet eller innehavarens företrädare.
Enligt tidigare rekommendationer har det generiska namnet bildats så att det av namnet framgår, om preparatets styrka angetts för ett salt eller inte. Nuförtiden ska det generiska namnet bildas utan saltformen även om styrkan anges för saltformen. Eftersom det finns preparat på marknaden för vilka salt utgör en del av produktnamnet krävs för nya preparat som innehåller samma substans även i fortsättningen ett generiskt namn som innehåller salt.
Kan ett läkemedelspreparat saluföras samtidigt under två olika namn?
Ett läkemedelspreparat kan saluföras endast under ett namn. Om preparatets namn ändras genom en behörig ändringsansökan, ska läkemedelspreparatet som har det gamla namnet dras bort från apoteken och grossisterna innan läkemedelspreparatet med det nya namnet introduceras på marknaden. Innehavaren av försäljningstillståndet ska till Fimea meddela (anmälan om att saluföring inleds), när saluföringen av läkemedlet med det nya namnet inleds. Fimea kan av grundad anledning bevilja tillstånd till samtidig saluföring av förpackningar under det tidigare och det nya handelsnamnet för en period på högst sex månader. Begäran om samtidig saluföring ska framföras i samband med ansökningen om ändring av namnet.