Rådgivning om ändamålsenlig marknadsföring av läkemedel

Information om läkemedel – Neutral information

• Delande av opartisk information utan syfte främjar försäljningen av läkemedelspreparatet:
  • Produktresumé
  • Bipacksedel
  • Databas över läkemedelspreparat
  • Doserings- och säkerhetsanvisning
  • Prislista
  • Tidningsartikel
  • Pressmeddelande
  • Hälsoinformationskampanj

Gränsfall – Syftet och innehållet avgör

• Förbjudet:
  • Smygreklam
  • Information som syftar till att indirekt öka försäljningen av läkemedelspreparatet

Marknadsföring av läkemedel – Främjande av försäljning

• Tydligt identifierbar marknadsföring med läkemedelspreparatets namn:
  • Broschyrer och reklam
  • Mässmaterial
  • Utomhusreklam
  • Video- och ljudreklam
  • Banners och digitala annonser
  • E-postmarknadsföring

1. Ett läkemedelspreparat som inte har ett giltigt försäljningstillstånd eller en registrering i Finland får inte marknadsföras.
2. Marknadsföringen av läkemedel är inte osaklig, den lockar inte till onödig användning av läkemedel och riktar sig inte till barn.
3. Marknadsföringen av läkemedel är identifierbar och transparent.
4. Läkemedelsreklamen följer antingen kraven på normal reklam eller påminnelsereklam.
5. Indikationen för läkemedelspreparatet presenteras tydligt.
6. Minimiinformationen jämte säkerhetsinformation presenteras på ett ändamålsenligt och tydligt sätt.
7. De uppgifter som ges i marknadsföringen överensstämmer med produktresumén.
8. Påståendena är korrekta och verifierbara.
9. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel är tillåten endast för personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel.
10. Egenvårdsläkemedel får marknadsföras till allmänheten, men begränsningarna i informationsinnehållet ska beaktas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea kräver att marknadsföringsmaterialet för läkemedelspreparat som omfattas av den utökade övervakningen som avses i Europeiska kommissionens förordning (EU) Nr 726/2004 (art. 23) är försedda med en symbol i enlighet med Europeiska kommissionens förordning (EU) Nr 198/2013 (en svart uppochnedvänd triangel) och en förklarande standardmening. 

Fimea anser att utökad övervakning av ett läkemedelspreparat och medföljande märkningar i enlighet med nämnda förordningar utgör sådana uppgifter som behövs för en riktig och säker användning av läkemedelspreparatet som avses i 91 a § i läkemedelslagen samt grundläggande information om läkemedlet och användningen av det som avses I 91 b § i läkemedelslagen. 

Den svarta uppochnedvända triangeln ska presenteras i det format som föreskrivs i bilagan till förordningen (EU Nr 198/2013) och dess alla sidor ska vara minst 5 mm lång. Det är inte tillåtet att använda en mindre triangel. Det ska vara enkelt att läsa texten i den förklarande standardmeningen och den ska vara i proportion till triangelns storlek i enlighet med modellen nedan. Både triangeln och bokstavsstorleken i standardmeningen ska förstoras vid behov så att de står i proportion till bokstavsstorleken som används på övriga ställen i samma material. 

Den uppochnedvända triangeln är alltid svart. Det är inte tillåtet att använda någon annan färg. 

Triangeln och den medföljande standardmeningen ska bilda en egen helhet separat från den övriga texten. Triangeln och standardmeningen ska inte skiljas från varandra och annan text eller andra element ska inte läggas till direkt i anslutning till dem. Det är dock möjligt att lägga till de förklarande meningarna som används i produktresumén (Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.) efter standardmeningen. 

Det är inte tillåtet att lägga triangeln i samband med preparatets logo. 

Det rekommenderas att den svarta triangeln och standardmeningen ska i elektroniska material placeras åtminstone på sidan där läkemedelspreparatets namn visas första gången (i allmänhet första sidan) och alltid på sidan som innehåller produktinformationen, om detta är en separat sida. Det rekommenderas att samma princip ska iakttas även i övriga material där produktinformationen finns på en separat sida. 

Påminnelsereklam för dessa läkemedelspreparat behöver inte innehålla den svarta uppochnedvända triangeln och den förklarande standardmeningen. 

Modeller på triangeln och standardmeningen: 

På finska:  

 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

På svenska: 

  Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

På engelska:

  This medicinal product is subject to additional monitoring.

Författning: Läkemedelslagen 91 §

I marknadsföringen får man inte använda sådana metoder, såsom utlottningar, tävlingar, anbud eller tilläggsförmåner, som kan leda till onödig eller olämplig användning av egenvårdsläkemedel.

Författning: Läkemedelslagen 91 §

Av marknadsföringen ska tydligt framgå att den gäller ett läkemedelspreparat. Fimea rekommenderar att informationen ”läkemedel” eller ”egenvårdsläkemedel” inkluderas i reklamen, eftersom Fimea anser att genomsnittskonsumenten inte kan antas identifiera läkemedelsreklam utan motsvarande tydliga uttryck.

Smygreklam eller dold reklam är inte godtagbart. Reklamen ska tydligt särskiljas från redaktionellt innehåll. Sjukdoms- eller hälsokommunikation till allmänheten får inte ens indirekt marknadsföra ett visst läkemedelspreparat.

Författningar: Läkemedelsförordningen 25 §, 25 b §, konsumentskyddslagen 2 kap. 4 §

Läkemedel kan marknadsföras på två sätt: med en grundlig läkemedelsreklam som innehåller produktinformation eller med en påminnelsereklam som endast får innehålla läkemedelspreparatet, den aktiva substansen och namnet på innehavaren av försäljningstillståndet. Inte ens korta påståenden är tillåtna i påminnelsereklam. Följande punkter gäller normal läkemedelsreklam.

Författning: Läkemedelslagen 91 a §

Läkemedelspreparat får endast marknadsföras för en indikation som godkänts i produktresumén. Marknadsföring där indikationen presenteras inexakt eller mer omfattande än den godkända indikationen är ett typiskt övervakningsobjekt. Det är viktigt att ange den godkända indikationen för egenvårdsläkemedlet tydligt i reklamen så att påståendena i marknadsföringen är lätta att förstå i rätt sammanhang.

Författningar: Läkemedelslagen 91 §, Läkemedelsförordningen 25 b §

Av reklam för egenvårdsläkemedel som riktas till allmänheten ska följande åtminstone framgå:

• läkemedlets namn
• trivialnamn, om läkemedlet innehåller endast en (1) aktiv substans
• uppgifter som behövs för en korrekt och trygg användning av läkemedelspreparatet
• en uttrycklig och lättläst uppmaning att noggrant läsa de separata anvisningarna om användningen av läkemedlet.

Ett av de allvarligaste felen är brister eller fel i de viktigaste uppgifterna om rätt och trygg användning. Det räcker inte att den information som krävs finns i reklamen – om texten, ljudet eller bilderna inte kan läsas, höras eller ses tillräckligt tydligt kan reklamen strida mot normerna. Det stöder också användningen av läkemedlet på det sätt som avses i bipacksedeln när viktig information presenteras för genomsnittskonsumenten på ett lätt läsbart sätt. Råd för tydlig presentation av information:

• Kontrollera att teckenstorleken är tillräckligt stor och att texten skiljer sig bra från bakgrunden, helst svart text på vit botten.
• Beakta läsavståndet och en lämplig läshöjd.
• Säkerställ att informationen syns tillräckligt länge på videorna.
• Observera att bakgrundsljudet inte stör begripligheten i reklam som innehåller tal.

Fimea anser att reklam kan bestå av flera delar, varvid minimiinformationen kan presenteras i reklamens andra del. Då ska båda delarna av reklamen bilda en sammanhängande helhet som läsaren har tillgång till med samma möda.

• I tryckta medier kan en sida innehålla den första delen av reklamen, där mer begränsade uppgifter presenteras och hänvisar till den andra delen som kommer senare och som innehåller minimiinformationen. Båda delarna av reklamen finns i samma trycksak.
• I digitala medier kan läsaren först se den första delen av reklamen (bannern) med mer begränsade uppgifter, där man med ett (1) klick kommer till den andra delen som innehåller minimiinformationen.
• Informationen på utställningsväggar eller rullskärmar kan inte ersättas eller kompletteras till exempel med material på utställningsbordet, presentationsställningen eller information av utställningens presenterare. Då skulle minimiinformationen inte vara tillgänglig med samma möda som den andra reklamen. Normenligheten i läkemedelsreklamen som helhet bedöms ur den förbipasserande deltagarens synvinkel.

Författningar: Läkemedelslagen 91 a §, Läkemedelsförordningen 25 b §

De uppgifter som presenteras i marknadsföringen av ett egenvårdsläkemedel ska överensstämma med den godkända produktresumén. Nya forskningsdata som strider mot uppgifterna i produktresumén får inte användas i marknadsföringen. Företaget ska hålla produktresumén uppdaterad så att det innehåller all relevant information om effekt och säkerhet.

I en annons för ett egenvårdsläkemedel får man endast använda en indikation, doseringsanvisning och säkerhetsinformation som godkänts för egensvårdsläkemedlet. Det är inte tillåtet att hänvisa till information om receptbelagda läkemedel. Indikationen för egenvårdsläkemedel och doseringsanvisningar finns i dess bipacksedel och på dess förpackning.

Påståenden om till exempel egenvårdsläkemedlets effekt och säkerhet ska vara exakta, aktuella och motiverade och får inte ge ett felaktigt intryck av läkemedlet.

Hänvisningar till forskning ska ge en sanningsenlig bild av undersökningens slutsats, omfattning eller betydelse. Det är viktigt att källhänvisningarna presenteras korrekt och tillräckligt noggrant så att de kan spåras.

Författningar: Läkemedelslagen 91 §, Läkemedelsförordningen 25 a §, Konsumentskyddslagen 2 kap. 6–7 §

Marknadsföringen av egenvårdsläkemedel har fler begränsningar av informationsinnehållet än marknadsföringen av receptbelagda läkemedel. Det är viktigt att känna till begränsningarna i informationsinnehållet i 25 b § i läkemedelsförordningen. Till dessa hör att det inte får framställas för allmänheten att läkemedlets effekter är garanterade eller att de inte är förknippade med biverkningar eller att effekterna är lika goda eller bättre än den övriga behandlingen eller medicineringen. Således får man i marknadsföring till allmänheten inte jämföra läkemedlens effekter. Man ska också se till att läkemedelspreparatet och uppgifterna om det inte kan blandas ihop med ett annat läkemedelspreparat eller ett preparat av en annan produktklass, såsom en medicinteknisk produkt eller ett livsmedel. Fimea betonar att reklam för olika preparat måste skilja sig tydligt från varandra.

Författning: Läkemedelsförordningen 25 b §

Ja

• Giltigt försäljningstillstånd eller registrering i Finland
• Uppmuntrar till korrekt användning av egenvårdsläkemedlet
• Tydligt identifierbar som marknadsföring
• Ger en sanningsenlig bild av egenvårdsläkemedlet, inklusive dess indikation, sammansättning, nytta och eventuella biverkningar
• Minimiinformationen som lagen kräver har presenterats tydligt
• Uppgifterna överensstämmer med den godkända produktresumén och bipackssedeln för egenvårdsläkemedlet
• Hänvisar sanningsenligt till forskning

Nej

• Lockar till onödig användning av egenvårdsläkemedel, till exempel genom att marknadsföra läkemedlet med en tilläggsförmån
• Riktas mot barn
• Minimiinformationen, såsom säkerhetsrelaterad information, är bristfällig, felaktig eller presenterad så att den inte tydligt kan uppfattas
• För betonad användning av effektiva reklammetoder som för bort uppmärksamheten från sakinnehållet i egenvårdsläkemedlet
• Innehåller information som enligt lag inte får presenteras för allmänheten, såsom jämförelse med effekterna av annan medicinering eller behandling
• Innehåller inexakt, vilseledande eller överdriven information, såsom utvidgning av indikationen

Författningar: Läkemedelslagen 91 §, 91 a §, Läkemedelsförordningen 25 §, 25 a–b §, Konsumentskyddslagen 2 kap. 1–7 §

Författning: Läkemedelslagen 91 §

Marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är ett allvarligt fel i marknadsföringen av läkemedel. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel är tillåten endast till personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel, det vill säga läkare, apotekare, farmaceuter och provisorer. Receptbelagda läkemedel får marknadsföras till studerande om de arbetar med förskrivning eller expediering av läkemedel. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel ska riktas till dessa yrkesutbildade personer i läkemedelspresentationer eller i publikationer och medier avsedda för dem. Marknadsföringen ska planeras och genomföras omsorgsfullt så att allmänheten inte har tillgång till marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Digital marknadsföring ska skyddas så att den endast används av en laglig målgrupp.

Författning: Läkemedelslagen 91 b §

Representationsförmånerna är måttliga, sekundära i förhållande till syftet med evenemanget och gäller endast hälso- och sjukvårdspersonal. Därtill ska olika förmåner och gåvor ha liten ekonomisk betydelse och anknyta till yrkesverksamheten.

Författning: Läkemedelslagen 92 §

I marknadsföring av receptbelagda läkemedel ska det vara klart att det är fråga om ett meddelande som utarbetats i kommersiellt syfte. Smygreklam eller dold reklam är inte godtagbart. Reklamen ska tydligt särskiljas från redaktionellt innehåll. Sjukdoms- eller hälsokommunikation till allmänheten får inte ens indirekt marknadsföra receptbelagda läkemedel.

Författningar: Läkemedelsförordningen 25 §, Konsumentskyddslagen 2 kap. 4 §

Läkemedel kan marknadsföras på två sätt: en grundlig läkemedelsreklam som innehåller produktinformation eller en påminnelsereklam som endast får innehålla läkemedelspreparatets namn, den aktiva substansen och namnet på innehavaren av försäljningstillståndet. Inte ens korta påståenden är således tillåtna i påminnelsereklam. Följande punkter gäller normal läkemedelsreklam.

Författning: Läkemedelslagen 91 b §

Läkemedelspreparat får endast marknadsföras för en indikation som godkänts i produktresumén. Fimea rekommenderar noggrannhet i presentationen av indikationen särskilt när indikationen är begränsad till exempelvis en viss patientgrupp eller andra linjens behandling. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel där indikationen presenteras i större omfattning än den godkända indikationen är ett typiskt övervakningsobjekt.

Författningar: Läkemedelslagen 91 §, Läkemedelsförordningen 25 a §, 25 e §

Marknadsföringsmaterial som riktas till personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel ska alltid innehålla

1. sådana väsentliga uppgifter enligt produktresumén som hänför sig till preparatets användningsändamål och rekommendationer om användning samt till preparatets effekt och säkerhet,
2. lagliga leveransvillkor för läkemedelspreparatet,
3. villkoren för sjukförsäkringsersättning, genomsnittliga vårdkostnader, om möjligt, och minutförsäljningspriserna för olika förpackningsstorlekar, och
4. datum då meddelandet upprättades eller förnyades.

Fimea förutsätter att marknadsföringsmaterialet för de läkemedelspreparat som omfattas av tilläggsuppföljningen har en svart spetstriangel och en standardklausul som förklarar den på vit botten.

Det räcker inte att den information som krävs finns i reklamen – om texten, ljudet eller bilderna inte kan läsas, höras eller ses tillräckligt tydligt kan reklamen strida mot normerna. Råd för tydlig presentation av information:

• Säkerställ att teckenstorleken är tillräckligt stor och att texten skiljer sig bra från bakgrunden.
• Beakta läsavståndet och en lämplig läshöjd.
• Säkerställ att informationen syns tillräckligt länge på videorna.
• Observera att bakgrundsljudet inte stör begripligheten i reklam som innehåller tal.

Fimea anser att reklam kan bestå av flera delar, varvid minimiinformationen kan presenteras i reklamens andra del. Då ska båda delarna av reklamen bilda en sammanhängande helhet som läsaren har tillgång till med samma möda.

• I tryckta medier kan en sida innehålla den första delen av reklamen, där mer begränsade uppgifter presenteras och hänvisar till den andra delen som kommer senare och som innehåller minimiinformationen. Båda delarna av reklamen finns i samma trycksak.
• I digitala medier kan läsaren först se den första delen av reklamen (bannern) med mer begränsade uppgifter, där man med ett (1) klick kommer till den andra delen som innehåller minimiinformationen.
• Informationen på utställningsväggar eller rullskärmar kan inte ersättas eller kompletteras till exempel med material på utställningsbordet, presentationsställningen eller information av utställningens presenterare. Då skulle minimiinformationen inte vara tillgänglig med samma möda som den andra reklamen. Normenligheten i läkemedelsreklamen som helhet bedöms ur den förbipasserande deltagarens synvinkel.

Författningar: Läkemedelslagen 91 b §, Läkemedelsförordningen 25 e §

De uppgifter som presenteras i marknadsföring av receptbelagda läkemedel ska överensstämma med den godkända produktresumén. Nya forskningsdata som strider mot uppgifterna i produktresumén får inte användas i marknadsföringen. I marknadsföringen kan också framföras påståenden som inte ingår i produktrésumen om de preciserar eller stärker innehållet i produktresumén, inte förvränger eller strider mot det. Företaget ska hålla produktresumén uppdaterad så att det innehåller all relevant information om effekt och säkerhet.

Författningar: Läkemedelsförordningen 25 a §, 25 e §

Påståenden om till exempel det receptbelagda läkemedels effekt och säkerhet ska vara exakta, aktuella, verifierbara och får inte ge ett felaktigt intryck av läkemedlet eller dess terapeutiska värde. 

Hänvisningar till forskning ska ge en sanningsenlig bild av undersökningens slutsats, omfattning eller betydelse. Citat, tabeller och grafer från medicinska publikationer ska vara noggrant återgivna. Källhänvisningarna ska presenteras korrekt och tillräckligt noggrant för att de ska kunna spåras.

Fimea rekommenderar särskild noggrannhet vid jämförelser. Jämförelser som presenteras ska vara väsentliga för läkemedelsbehandlingen, sakligt utvalda och presenteras tydligt. Användning av superlativ eller betoning av överlägsenhet hör inte till normenlig marknadsföring av receptbelagda läkemedel.

Författningar: Läkemedelslagen 91 §, Läkemedelsförordningen 25 a §, 25 e §, Konsumentskyddslagen 2 kap. 6–7 §

Ja

• Giltigt försäljningstillstånd i Finland
• Riktas endast till lagliga målgrupper
• Tydligt identifierbar som marknadsföring
• Minimiinformationen som lagen kräver har presenterats tydligt
• Alla uppgifter överensstämmer med den godkända produktresumén och är exakta, aktuella, verifierbara och tillräckligt fullständiga för att man ska kunna bilda sig en uppfattning om läkemedelspreparatets terapeutiska värde
• Uppgifter som tagits från medicinska publikationer eller forskning har presenterats noggrant och källorna har angetts exakt

Nej

• Uppmuntrar till onödig användning
• Marknadsföring till allmänheten
• För betonad användning av effektiva reklammetoder som för bort uppmärksamheten från sakinnehållet gällande receptbelagda läkemedel
• Minimiinformationen, såsom säkerhetsrelaterad information, är bristfällig, felaktig eller presenterad så att den inte tydligt kan uppfattas
• Innehåller information som strider mot produktresumén 
• Innehåller inexakt, vilseledande eller överdriven information, såsom utvidgning av indikationen eller osakliga jämförelser