Centrala begrepp

Med ett originalpreparat avses ett läkemedelspreparat som introducerats på marknaden av den som utvecklat den aktiva läkemedelssubstansen eller av en part som erhållit rättigheterna av denne.

Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans är en biologisk substans. En biologisk substans en substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikalisk-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning.

En biosimilar är biologiskt "likartat preparat" som innehåller en ny version av den aktiva substansen i originalläkemedlet som finns på EU:s marknad. En biosimilar är ett läkemedel som har utvecklats till att vara analytiskt likartat och kliniskt likvärdigt med ett biologiskt originalläkemedel som är godkänt inom EU.

Med ett generiskt preparat avses ett läkemedelspreparat som innehåller av samma aktiva substans som originalpreparatet och vars styrka och läkemedelsform är desamma som i motsvarande originalpreparat. Det kan förekomma skillnader i hjälpämnena och preparatets tillverkningssätt jämfört med originalpreparatet. Bioekvivalensen har påvisats.

Ett parallellimporterat preparat är ett originalpreparat som importeras av en parallellimportör utan licens av originaltillverkaren.

Vid läkemedelsutbyte byter apoteket ut ett läkemedelspreparat som ordinerats av en läkare eller tandläkare mot det billigaste eller nästan billigaste parallellpreparatet eller parallellimporterade preparatet eller den billigaste eller nästan billigaste biosimilaren, vilka läkemedelspreparatet kan bytas ut mot.