Saluföring

Innehavaren av ett försäljningstillstånd eller registrering ska underrätta Fimea om att saluföringen av ett läkemedelspreparat inleds och att saluföringen avslutas i enlighet med 27 § i läkemedelslagen.

Preparatet är till salu när den har frigetts för distribution och finns tillgängligt för slutanvändarna.

Anmälan om inledning av saluföring ska göras när saluföringen av preparatet inleds och om preparatets konsistens, handelsnamn eller nordiska produktnummer förändras och efter överföring av försäljningen inleds till en ny innehavare. Anmälan ska göras senast åtta vardagar före försäljningen inleds.

Anmälan om att saluföringen upphör ska göras minst två månader i förväg.

Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska också anmäla till Fimea när en dispensförpackning förs ut på marknaden och när dess saluföring upphör. För dispensförpackningar som förs ut på marknaden ska ett nordiskt varunummer (Vnr) ansökas om, om ett sådant inte redan finns för den aktuella förpackningen. Om det redan finns en motsvarande förpackning på marknaden med Vnr-nummer behöver ett separat nummer inte sökas för dispensförpackningen. Även att saluföringen av en dispensförpackning upphör ska anmälas till Fimea enligt anvisningarna.

Anmälan om att saluföringen upphör och om inledning av saluföring ska skickas till [email protected]. Pappersversioner ska inte skickas med posten.