Saluföring

Innehavaren av ett försäljningstillstånd eller registrering ska underrätta Fimea om att saluföringen av ett läkemedelspreparat inleds och att saluföringen avslutas i enlighet med 27 § i läkemedelslagen.

Preparatet är till salu när den har frigetts för distribution och finns tillgängligt för slutanvändarna.

Anmälan om inledning av saluföring ska göras när saluföringen av preparatet inleds och alltid om preparatets konsistens, handelsnamn eller nordiska varunummer (Vnr) förändras och efter överföring av försäljningen inleds till en ny innehavare. Anmälan ska göras senast åtta vardagar före försäljningen inleds.

Anmälan om att saluföringen upphör ska göras minst två månader i förväg.

Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska anmäla till Fimea också när en dispensförpackning förs ut på marknaden. För dispensförpackningar som förs ut på marknaden ska ett nordiskt varunummer (Vnr) ansökas om ett sådant inte redan finns för den försäljningstillståndsenliga förpackningen. Om det redan finns en motsvarande försäljningstillståndsenlig förpackning på marknaden med Vnr-nummer behöver ett separat nummer inte sökas för dispensförpackningen. 

Anmälan om att saluföringen upphör och om inledning av saluföring ska skickas till [email protected]. Pappersversioner ska inte skickas med posten.