Prövningar enligt EU-förordningen
Sponsorn kan ha lämnat in kliniska läkemedelsprövningar enligt EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 536/2014 för myndighetsbehandling från 31.1.2022.
På Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats finns rikligt med aktuella anvisningar för användningen av systemet Clinical Trials Information System (CTIS) för kliniska läkemedelsprövningar samt för förberedelser inför användningen.
På Europeiska kommissionens webbplats finns anvisningar samt modell för tillämpning av förordningen.
Nationell lagstiftning
I lagen om klinisk prövning av läkemedel 983/2021 föreskrivs om de frågor i vilka EU-förordningen förutsätter och möjliggör nationell reglering. Sådana är bland annat följande:
- behörighetskrav för prövare som utför kliniska läkemedelsprövningar
- språket i ansökningshandlingarna
- vissa villkor för läkemedelsprövning gällande personer med nedsatt självbestämmandeförmåga
- huvudprinciper för Fimeas och den etiska kommitténs ansvar för utvärderingsverksamheten
- principer för avgifter som tas ut av aktörerna och ersättningar som betalas till dem som undersöks
- omständigheter som gäller behandlingen av personuppgifter i samband med kliniska läkemedelsprövningar
- omständigheter i anslutning till övervakningen av prövningarna.
Lagen om kliniska läkemedelsprövningar är tillämplig från och med 31.1.2022 samtidigt med EU-förordningen. Ett undantag utgörs av bestämmelserna om behandling av personuppgifter som träder i kraft redan tidigare.
I Finland deltar både Fimea och Tukija i bedömningen av prövningar i CTIS-systemet och samarbetar vid behov för att garantera en smidig bedömning.
Fimea har publicerat föreskriften 6/2022 om funktioner som gäller prövningsläkemedel såsom etikettering och tillverkning på sjukhusapotek.
Prövningens del I och II
Enligt bilaga I (Ansökningshandlingar för den första ansökan) i EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar delas prövningen i CTIS-systemet i två delar, I och II.
Del I innehåller bland annat prövningsprotokollet, information om läkemedel som används i prövningen samt prövarhandboken / produktresumén. Del I innehåller även uppgifterna om prövningsansökan. Del II innehåller till exempel material som ges till försökspersonerna, uppgifter om prövarna och prövningscentren samt försäkringar.
Sponsorn kan göra en prövningsansökan för båda delarna samtidigt eller först för del I och inom två år för del II. Om inte ansökan för del II gjorts inom två år förfaller ansökan. Om sponsorn beslutar att ansöka först om endast del I kan ansökan om del II göras först efter att myndigheterna behandlat del I.
Sponsorn lämnar in via CTIS-systemet prövningsansökan för del I samtidigt till samtliga EU- och EES-länders myndigheter som sponsorn valt samt till läkemedelsmyndigheterna och etiska kommittéer.
Del II innehåller nationella handlingar och i dess behandling deltar endast myndigheterna i landet i fråga, i Finland Fimea och Tukija.
Handlingar för kliniska läkemedelsprövningar
Handlingar som behövs för läkemedelsprövningens olika ansökningar räknas upp i bilagorna till EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar:
- bilaga I Ansökningshandlingar för den första ansökan
- bilaga II Ansökningshandlingar för väsentlig ändring
- bilaga III Säkerhetsrapportering
- bilaga IV Innehållet i sammanfattningen av resultaten av den kliniska prövningen
- bilaga V Innehållet i sammanfattningen för lekmän av resultaten av den kliniska prövningen
- bilaga VI Märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel
- en beskrivning av etiketter på prövningsläkemedel som används i Finland ska lämnas in med del I
I förordningens bilagor finns detaljerade anvisningar om innehållskraven för handlingarna.
Fimeas föreskrift kommer att gälla bland annat språket på etiketterna.
Prövningens uppgifter och resultat är offentliga
Efter att prövningsansökningen godkänts blir prövningshandlingarna offentliga och synliga i EU-databasen. Undantag till offentlighetsprincipen utgörs bland annat av prövningsläkemedel kvalitetsdokumentation och myndigheternas arbetsversioner av bedömningsrapporten.
En offentlig version av handlingarna ska alltid läggas in i CTIS-systemet. Dessutom är det möjligt att bifoga en annan version av samma handling som endast är tillgänglig för sponsorn och myndigheten.
Sponsorn kan vid ansökan om prövning ansöka om en förlängning av offentliggörandet av prövningsdata.
Säkerhetsrapportering
Sponsorns rapportering av oförutsedda allvarliga biverkningar fortsätter på samma sätt som under direktivet.
Sponsorn ska via CTIS-systemet årligen lämna in en säkerhetsrapport om respektive prövningsläkemedel som använts i den kliniska läkemedelsprövningen. Samma rapport kan omfatta ett eller flera prövningsläkemedel.
Medlemsländerna sänder eventuella frågor för årsrapporten via CTIS-systemet.
Tilläggsuppgifter om säkerhetsrapporteringen finns på Fimeas webbplats.
Slutrapport
Sponsorn ska spara sammanfattningen av prövningsresultaten i CTIS-systemet senast ett år efter att prövningen avslutats (bilaga IV i EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar).
Sponsorn ska dessutom lämna in en sammanfattning för lekmän om resultaten (bilaga V i EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar).
På Europeiska kommissionens webbplats EudraLex - Volume 10 finns anvisningar för uppgörande av en resultatsammanfattning för lekmän.
Mer information
Fimea: clinicaltrials(at)fimea.fi