EU-asetuksen mukaiset tutkimukset
EUn kliinisten tutkimusten asetuksen 536/2014 mukaisia kliinisiä lääketutkimuksia on toimeksiantaja voinut jättää viranomaisten käsittelyyn 31.01.2022 alkaen.
Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta löytyy runsaasti ajantasaista ohjeistusta kliinisten lääketutkimusten Clinical Trials Information System (CTIS) -järjestelmän käyttöön sekä siihen valmistautumisesta.
Euroopan komission sivuilla on asetuksen soveltamiseen liittyviä ohjeita sekä mallipohjia.
Kliiniset lääketutkimukset Euroopan Unionissa -sivustolta löytyy CTIS-järjestelmän kirjautuminen sekä myös muun muassa lääketutkimusten julkinen rekisteri (sivusto osittain suomeksi).
Kansallinen lainsäädäntö
Kliinisten lääketutkimusten laissa 983/2021 säädetään niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi. Näitä asioita ovat muun muassa seuraavat:
kliinistä lääketutkimusta suorittavan tutkijan pätevyysvaatimukset, hakemusasiakirjojen kieli, erinäiset alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavia henkilöitä koskevien lääketutkimusten edellytykset,Fimean ja eettisen toimikunnan arviointitoimintavastuun pääperiaatteet periaatteet toimijoilta perittävistä maksuista ja tutkittaville maksettavista korvauksista henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa liittyvät seikat sekä tutkimusten valvontaan liittyvät seikat.
Kliinisten lääketutkimusten laki on tullut sovellettavaksi 31.1.2022 samanaikaisesti EU asetuksen kanssa. Poikkeuksena tästä on henkilötietojen käsittelyä koskevat säädökset, jotka ovat tulleet voimaan jo aiemmin.
Suomessa sekä Fimea että Tukija osallistuvat molempien osien arviointiin CTIS-järjestelmässä, ja tekevät tarvittaessa yhteistyötä sujuvan arvioinnin varmistamiseksi.
Fimean määräys 6-2022 (pdf) koskee tutkimusvalmisteiden valmistukseen liittyviä toimintoja kuten etiketöintiä ja valmistamista sairaala-apteekeissa.
Tutkimuksen osat I ja II
EUn kliinisen lääketutkimuksen asetuksen liitteen I (Alustavan hakemuksen hakemusasiakirjat) mukaisesti, CTIS-järjestelmässä tutkimus jakautuu kahteen osaan, I ja II.
Osa I sisältää muun muassa tutkimussuunnitelman, tutkimuksessa käytettävien valmisteiden tiedot sekä tutkijan tietopaketin / valmisteyhteenvedon. Osa I sisältää myös tutkimushakemuksen tiedot. Osassa II on mukana esimerkiksi tutkittaville annettava materiaali, tutkijoiden ja tutkimuskeskusten tiedot sekä vakuutukset.
Toimeksiantaja voi tehdä tutkimushakemuksen molemmista osista yhtä aikaa tai ensin osasta I ja kahden vuoden sisällä osasta II. Jollei osan II hakemusta ole tehty kahden vuoden sisällä, tutkimus raukeaa. Jos toimeksiantaja päättää tehdä ensin vain osan I hakemuksen, voi osan II hakemuksen tehdä vasta viranomaisten käsiteltyä osan I.
CTIS-järjestelmän kautta toimeksiantaja toimittaa osan I tutkimushakemuksen yhtä aikaa kaikkien valitsemiensa EU- ja ETA-maiden viranomaisille, sekä lääkeviranomaisille että eettisille toimikunnille.
Osa II sisältää kansallisia asiakirjoja ja sen käsittelyyn osallistuvat vain ko. maan viranomaiset, Suomessa Fimea ja Tukija.
Tutkimuskeskeisen tutkimusilmoituksen tekemisestä CTIS-portaaliin on tehty ohje (englanniksi).
Kliinisen lääketutkimuksen asiakirjat
Lääketutkimuksen eri hakemuksiin tarvittavat asiakirjat luetellaan EUn kliinisen lääketutkimusasetuksen liitteissä:
- liite I Alustavan hakemuksen hakemusasiakirjat
- liite II Huomattavaa muutosta koskevat hakemusasiakirjat
- liite III Turvallisuusraportointi
- liite IV Kliinisen lääketutkimuksen tulosten tiivistelmän sisältö
- liite V Kliinisen lääketutkimuksen tulosten yleistajuisen tiivistelmän sisältö
- liite VI Tutkimuslääkkeen ja oheislääkkeen pakkausmerkinnät - kuvaus tutkimuksen Suomessa käytettävien valmisteiden etiketeistä tulee toimittaa osan I mukana
Asetuksen liitteistä löytyy yksityiskohtaisia ohjeita asiakirjojen sisältövaatimuksista.
Fimean määräys tulee koskemaan muun muassa etikettien kieltä.
Tutkimuksen tiedot ja tulokset ovat julkisia
Tutkimushakemuksen hyväksymisen jälkeen tutkimusasiakirjat tulevat julkisiksi ja näkyville EU-tietokannassa. Poikkeuksia julkisuusperiaatteesta on mm. tutkimusvalmisteiden laatudokumentaatio ja viranomaisten työversiot arviointiraportista.
CTIS-järjestelmään on aina liitettävä asiakirjoista julkinen versio. Lisäksi on mahdollista liittää samasta dokumentista myös toinen vain toimeksiantajalle ja viranomaiselle näkyvä versio.
Toimeksiantajalla on mahdollisuus hakea pidennystä tutkimuksen tietojen julkistamiseen tutkimushakemusta tehdessään.
Turvallisuusraportointi
Toimeksiantajan odottamattomien vakavien haittavaikutusten raportointi jatkuu kuten direktiivin aikana.
Vuosittain toimeksiantajan tulee toimittaa CTIS-järjestelmän kautta turvallisuusraportti kustakin tutkimuslääkkeestä, jota on käytetty kliinisessä lääketutkimuksessa. Samassa raportissa voi olla yksi tai useampi tutkimusvalmiste.
Mahdolliset kysymykset vuosiraporttiin jäsenvaltiot lähettävät CTIS-järjestelmän kautta.
Turvallisuusraportoinnista on lisätietoa Fimean verkkosivuilla: Turvallisuusraportointi lääketutkimuksessa.
Loppuraportti
Tiivistelmä tutkimuksen tuloksista toimeksiantajan tulee tallentaa CTIS-järjestelmään viimeistään vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (EUn kliinisen lääketutkimusasetuksen liite IV).
Lisäksi toimeksiantajan tulee toimittaa tuloksista yleistajuinen tiivistelmä (EUn kliinisen lääketutkimusasetuksen liite V).
Euroopan komission EudraLex - Volume 10 -verkkosivustolla on ohjeita yleistajuisten tulosten tekemiseen.