Lääkeneuvola
Lääkeneuvolassa Fimea tarjoaa kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten mahdollisuuden epämuodolliseen keskustelutilaisuuteen lääkekehitystyön alkuvaiheessa, kun asiakkaalla ei ole vielä riittävää osaamista lääkekehityksen viranomaisvaatimuksista.
Keskustelu voi kohdistua suunnitteilla oleviin tai jo tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin sekä viranomaisvaatimuksiin. Fimea ei anna ennakkopäätöksiä eikä arviota tuotettavan tai tuotetun tiedon riittävyydestä valmisteen myyntiluvan saantimahdollisuuksiin. Annettu neuvonta ei sido Fimeaa eikä neuvonnan pyytäjää. Lääkeneuvola on maksuton.
Lääkeneuvolatapaamiset järjestetään pääsääntöisesti etäkokouksena.
Lääkeneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot
Lääkeneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot osoitteeseen: [email protected]
Turvapostin ohjeet salassa pidettävälle aineistolle.
Vapaamuotoiseen neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:
- hakija (yritys, organisaatio, työryhmä tai vastaava)
- yhteyshenkilö(t) ja yhteystiedot
- tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta, jotka koskevat kyseistä projektia ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
- lyhyt taustoitus sekä suunnitellusta tai alkuvaiheessa olevasta kehitysprojektista että valmisteen käyttöaiheesta
- kuvaus neuvonnan tarpeesta tai keskustelun aihepiiristä
- kopiot mahdollisista kirjallisuusviitteistä
- hakijan mahdollinen toive neuvolatapaamisen ajankohdaksi.
Fimea ilmoittaa pyynnön hyväksymisestä tai hylkäämisestä hakijalle kirjallisesti. Mikäli pyyntö hyväksytään, Fimea ehdottaa mahdollisen kokouspäivämäärän. Hakijaa pyydetään toimittamaan esitys lääkekehitysprojektistaan (mielellään PowerPoint-muodossa) viimeistään viikkoa ennen sovittua tapaamispäivää. Lisäksi hakijaa pyydetään laatimaan neuvolatapaamisesta muistio kahden viikon kuluessa, jota Fimea kommentoi kahden viikon kuluessa, mikäli aihetta siihen ilmenee.