Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset
Suunnittelua ja valmistusta koskevia vaatimuksia kuvataan EU-asetuksen (2017/745) liitteen I luvussa II. Suunnittelussa on kiinnitettävä huomiota muun muassa seuraaviin seikkoihin:
- Valittujen materiaalien soveltuvuus käyttötarkoitukseen (esim. CE-merkittyjen materiaalien käyttö, materiaalien yhteensopivuus).
- Valittujen materiaalien turvallisuus (esim. toksisuus lapsella vs. aikuisella, materiaaleista mahdollisesti vapautuvat aineet)
- Käytöstä tai laitteesta johtuvien haittojen minimointi potilaalle
- Käytettyjen materiaalien mekaanisten ominaisuuksien huomioiminen, CE merkityn materiaalivalmistajan kliiniset tutkimukset ja ohjeiden noudattaminen.
- Aseptisuus (toimenpiteet, joilla estetään tuotteen kontaminoituminen): desinfiointi, materiaalien pintarakenne jne.