SPOR

SPOR varmistaa yhteismitalliset tiedot

Myyntilupien hakijat ja haltijat voivat rekisteröityä SPOR-portaalin käyttäjiksi.

Ensimmäiseksi tulee hakea superuser-käyttöoikeudet henkilölle, joka toimii yrityksen pääkäyttäjänä SPOR-portaalissa. Superuser hallinnoi yrityksensä tunnuksia SPOR-portaalissa ja voi myöntää käyttöoikeuksia muille henkilöille yrityksessään.

Lisätietoja EMA:n sivuilta: SPOR user registration (englanniksi)

Euroopan lääkevirasto EMA rakentaa uuden SPOR-tietokannan (Substance, Product, Organisation, Referentials) lääkkeiden ydintiedoille. Taustalla vaikuttavat uudet ISO IDMP -standardit.

SPOR valmistuu vaiheittain. RMS - ja OMS-palvelut ovat jo valmiit. Eurooppalaiset lääkevirastot pääsivät käyttämään palveluja kesäkuussa 2017 ja yritykset pääsevät käyttämään molempia palveluita joulukuussa. SMS- ja PMS- palvelujen käyttöönotto tulee siirtymään Euroopan lääkeviraston uudelleensijoituksen jälkeiseen aikaan. Tarkkoja aikatauluja ei vielä ole.

Uusi tietokanta muuttaa myyntilupien hakemista. Myyntilupahakemukset lähetetään jatkossa eAF-lomakkeella, joka hakee syöttötietoja SPORista. Vapaamuotoisista teksteistä siirrytään näin koodattuun, rakenteiseen dataan. eAF-lomake on jo integroitu RMS- ja OMS -palveluihin.

Saksa: Arginine. Iso-Britannia: Arginine Glutamate. Ruotsi: Arginine Monoglutamate. Viro: L-Arginine. Euroopan unioni: term: Arginine Glutamate, SID: 123456789, synonyms: Arginine, Arginine Glutamate, Arginine Monoglutamate.

SPOR, lisätietoja

Lisätietoja EMAsta tai Fimeasta:

SPOR-yhteyshenkilöt:

SPOR[at]fimea.fi

EMA:

idmp[at]ema.europa.eu

Implementation of the ISO IDMP standards (englanniksi)