etusivun hero 2022

Fimea valvoo, turvaa ja kehittää

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Lääkehaku Saatavuushäiriöhaku

Etusivun nostokortti 5

Etusivun nostokortti 6

Sic! laatikko

Pipetti ja koeputkia

Sic!

Miksi erityisluvallisen lääkkeen käyttöön vaaditaan hyvät perustelut?

Erityisluvallisella lääkkeellä ei ole myyntilupaa Suomessa, ja myyntiluvallisen lääkkeen käyttäminen potilaan hoidossa onkin aina ensisijainen vaihtoehto. Erityisluvista sekä lääkärin ja apteekin vastuista erityislupaprosessissa keskustelemassa Kari Syvänen Fimeasta.

Kuuntele podcast

Kansalaisille kortti

Kansalaisille

Ammattilaisille kortti

Ammattilaisille

Ammattilaisille kortti 1

Kehittäminen ja HTA kuvituskuva

Lääkehoitojen arviointi (HTA)

Fimea tuottaa ja kokoaa lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja ja koordinoi tätä koskevaa yhteistyötä. Arvioinneissa tiivistetään ja arvioidaan tutkimusnäyttöä lääkehoidon hyödyistä, haitoista, kustannuksista ja kustannusvaikuttavuudesta muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.

Ammattilaisille kortti 2

Valvonta-osion ikoni

Tuotevirheistä ilmoittaminen

Tuotevirheilmoitukset tehdään puhelimitse numeroon 029 522 3202 tai sähköpostiosoitteeseen [email protected]. Kiireelliset, virka-ajan ulkopuolella tehtävät ilmoitukset pyydetään tekemään ensisijaisesti puhelimitse.

Ammattilaisille kortti 3

Apteekit-osion kuvituskuva ikonina

Erityisluvat

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Ammattilaisille kortti 4

Valvonta-osion kuvituskuva

Euroopan farmakopea

Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Se on Euroopan neuvoston (EN) julkaisu, jota toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset.

Kansalaisille kortti 5

Lääkinnällisten laitteiden kuvituskuva

Vaaratilanteista ilmoittaminen

Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoituksen voi tehdä sähköisellä lomakkeella.

Kansalaisille kortti 6

Tieto Fimeasta kuvituskuva

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoituksen haittavaikutuksesta voi tehdä sähköisesti tai Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella.