EU4Health-terveyshanke GMP/GDP-tarkastustoimintaa varten valmistunut (EU4H 11)

EU4Health-hanke GMP/GDP-valvontatoiminnalle on päättynyt. Hankkeen tavoitteena oli vahvistaa GMP- ja GDP-valvonnan yhdenmukaisuutta EU-/ETA-alueella yhteisten auditointien, koulutustoimien sekä tarkastajille tarkoitettujen yhteisten työmenetelmien kehittämisen avulla.

Hanke kuului Euroopan komission EU4Health-ohjelmaan, ja sen budjetti oli yli kolme miljoonaa euroa. Euroopan komissio rahoitti 80 prosenttia hankkeen kustannuksista.

Hanke koski EU-/ETA-alueen GMP/GDP-valvontaviranomaisia. Valvontaviranomaiset valvovat, että lääkevalmistajat ja jakelijat noudattavat hyvää tuotantotapaa (Good Manufacturing Practice, GMP) ja hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP). Fimea osallistui hankkeeseen muun muassa kouluttajana, JAP-auditoijana viidessä eri lääkeviranomaisessa sekä täydennyskoulutukseen osallistujana.

Hanke toteutettiin ajalla 1.11.2022–30.4.2026.

Tulokset 

JAP-auditoinnit

Hankkeen yhtenä tarkoituksena oli vahvistaa valvontavirastojen keskinäistä auditointiohjelmaa (JAP, Joint Audit Programme) sekä laajentaa tätä auditointiohjelmaa GDP-valvontaan. JAP:ssa varmistetaan säännöllisin auditoinnein, että jokainen EU/ETA:n GMP-tarkastusvirasto täyttää sille asetetut vaatimukset, ja että lääketeollisuuden valvonta on yhdenmukaista koko EU/ETA-alueella. Auditoijat ovat jäsenmaiden tarkastusvirastojen henkilöstöä. JAP-auditointiohjelmaa hyödynnetään myös EU:n vapaakauppasopimusten ylläpitoon muiden maiden kanssa (MRA-sopimukset, Mutual Recognition Agreements).

Hankkeen aikana EU/ETA-alueelle saatiin 32 uutta JAP-auditoijaa, nykyisten 26:n lisäksi. Hankkeen aikana tehtiin lisäksi 36 uutta JAP-auditointia eri tarkastusvirastoihin ja JAP-auditointeihin laadittiin uusia työkaluja.

JAP-ohjelman laajentamiseen GDP-alueelle, työryhmä selvitti GDP-valvonnan yksityiskohtia eri EU/ETA-maissa ja laati ehdotuksen GDP-auditointiohjelmalle työkaluineen.

GMP-tarkastajien perus- ja täydennyskoulutus

Hankkeessa tehostettiin nykyisten EU:n ja PIC/S:n verkkokoulutuksien hyödyntämistä GMP-tarkastajille. Uusille GMP-tarkastajille laadittiin pätevyysohjelman runko, ja hankkeen aikana järjestettiin 5 laajaa GMP-koulutusta sekä 29 yhteistarkastusta.

Euroopan Lääkevirasto perusti yhteisen, sähköisen alustan EU/ETA-alueen GMP-tarkastajille.

Jatko

GMP/GDP-tarkastusvirastojen yhteiset kehittämistoimet jatkuvat tänä vuonna alkavassa uudessa EU4H11 FLUP -projektissa.

 

Euroopan komission terveys- ja digitaalialan toimeenpanovirasto (HaDEA) rahoitti EU4Health-ohjelmansa puitteissa EU4H11-projektia avustussopimuksella nro 101082515. 

Lue lisää

Fimea osallistuu EU:n yhteishankkeeseen GMP/GDP-valvonnan vahvistamiseksi 

Tietoa hankkeesta (EMA)