Hälsoprojektet EU4Health för GMP/GDP-tillsynsverksamheten har slutförts (EU4H 11)

EU4Health-projektet för GMP/GDP-tillsynsverksamheten har avslutats. Projektets mål var att stärka kapaciteten hos GMP- och GDP-inspektorat inom EU/EES genom gemensamma auditeringar, utbildningsingsaktiviteter och utveckling av gemensamma arbetsmetoder för inspektörer.

Projektet ingick i Europeiska kommissionens EU4Health -program och hade en budget på över tre miljoner euro. Europeiska kommissionen samfinansierade 80 procent av projektets kostnader.

Projektet omfattade GMP/GDP-inspektorat inom EU/EES-området. Inspektoraten övervakar att läkemedelstillverkare och distributörer följer god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) och god distributionssed (Good Distribution Practice, GDP). Fimea deltog i projektet bland annat som utbildare, som JAP-auditerare av fem EU GMP/GDP-inspektorat och deltog i fortbildning.

Projektet pågick mellan 1.11.2022–30.4.2026.

Resultat

JAP-auditeringar

Ett av syftena med projektet var att stärka det gemensamma revisionsprogammet (JAP, Joint Audit Programme) samt att utvidga detta till GDP-övervakningen. Genom regelbundna JAP-auditeringar säkerställer man att varje GMP-inspektorat i EU/EES uppfyller de krav som ställs på ämbetsverket och att tillsynen över läkemedelsindustrin är enhetlig inom hela EU/EES-området. Auditerarna är anställa vid medlemsländernas tillsynsverk. Revisionsprogrammet JAP används också för att upprätthålla EU:s frihandelsavtal med andra länder (MRA-avtal, Mutual Recognition Agreements).

Under projektets gång fick EU/EES-området 32 nya JAP-auditerare, utöver de nuvarande 26. Under projektets gång utfördes dessutom 36 nya JAP-auditeringar vid olika tillsynsverk och man utarbetade nya verktyg för JAP-auditeringarna.

För utvidgandet av JAP-programmet till GDP-området utredde arbetsgruppen detaljerna i GDP-övervakningen i olika EU/EES-länder och utarbetade ett förslag till GDP-auditeringsprogrammet.

Grundutbildning och fortbildning för GMP-inspektörer

I projektet effektiviserade man användningen av EU:s och PIC/S:s nuvarande webbutbildningar för GMP-inspektörer. En ram för kompetensprogrammet utarbetades för de nya GMP-inspektörerna och under projektets gång ordnades 5 omfattande GMP-utbildningar och 29 gemensamma inspektioner.

Europeiska läkemedelsmyndigheten inrättade en gemensam elektronisk plattform för GMP-inspektörer inom EU/EES-området.

Fortsättning

Det gemensamma utvecklingsarbetet inom GMP/GDP-inspektoraten fortsätter i det nya EU4H11 FLUP-projektet, som inleds i år.

 

Euroopan komission terveys- ja digitaalialan toimeenpanovirasto (HaDEA) rahoitti EU4Health-ohjelmansa puitteissa EU4H11-projektia avustussopimuksella nro 101082515.

Läs mer

Fimea deltar i EU:s gemensamma projekt att förstärka GMP/GDP-tillsynen

Information om projektet (EMA)