Säkerhetsverksamhet

En allvarlig avvikande händelse är en händelse eller ett fel som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos ämnen av humant ursprung på ett sätt som medför risk för att en levande donator av ämnen av humant ursprung, en mottagare av ämnen av humant ursprung eller en avkomma som fötts till följd av assisterad befruktning orsakas skada.

Ett tillbud är allvarligt när det medför risk för något av följande: 
a) Felaktig distribution av humanmaterial. 
b) En defekt som upptäcks vid en SoHO-enhet utgör en risk för SoHO-mottagare eller SoHO-donatorer och skulle få konsekvenser för andra SoHO-mottagare eller SoHO-donatorer på grund av delade rutiner, tjänster, material eller nödvändig utrustning. 
c) Förlust av en mängd humanmaterial som leder till att användningen på människa senareläggs eller ställs in. 
d) Förlust av väl matchade humanmaterial eller humanmaterial för autolog användning. e) Förväxling av reproduktivt humanmaterial på ett sådant sätt att en oocyt befruktas med spermier från en annan person än den avsedda personen, eller att reproduktivt humanmaterial används på en annan SoHO-mottagare än den avsedda SoHO-mottagaren. 
f) Förlust av spårbarhet för humanmaterial

En biverkning är en händelse som kan ha samband med kvaliteten eller säkerheten hos ämnen av humant ursprung, med insamlingen av dem från donatorer av ämnen av humant ursprung eller användningen av dem hos mottagare av ämnen av humant ursprung, och som orsakade skada för levande donator eller mottagare av ämnen av humant ursprung eller för avkommor som uppkommit till följd av assisterad befruktning.

En biverkning är allvarlig när den leder till något av följande: 
a) Dödsfall.
b) Tillstånd som är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning, inbegripet överföring av en patogen eller av ett toxiskt ämne som skulle kunna orsaka ett sådant tillstånd. 
c) Överföring av en genetisk sjukdom som 
i) vid medicinskt assisterad befruktning med tredjepartsdonation ledde till förlust av graviditet eller skulle kunna leda till ett tillstånd som är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning hos det barn som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning, eller 
ii) vid medicinskt assisterad befruktning i samband med användning inom ett förhållande, ledde till förlust av graviditet eller skulle kunna leda till ett tillstånd som är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning hos det barn som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning, på grund av ett fel vid genetisk testning före embryoåterföring. 
d) Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård. 
e) Behov av en större klinisk åtgärd för att förhindra eller minska effekterna av något av de resultat som avses i leden a– d. 
f) Långvarig nedsatt hälsa hos en SoHO-donator efter en eller flera SoHO-donationer

Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvårdens anmälan till inrättningen för blodtjänst om en allvarlig biverkning orsakad av en transfusion av blodpreparat och om transfusion av fel blodpreparat (788, rapport) (docx)

Anmälan om en allvarlig biverkning, blod (793, rapport) (dot)

Anmälan om en allvarlig biverkning, blod (791, bekräftelse) (dot)

Anmälan om en allvarlig risksituation, blod (790, rapport) (dot)

Anmälan om en allvarlig risksituation, blod (792, bekräftelse) (dot)

Årlig rapport om allvarliga biverkningar, blod (794) (dot)

Årlig rapport om allvarliga risksituationer, blod (795) (dot)

Anmälan, allvarlig biverkning, vävnadsinrättning (del A, anmälan) (pdf, på finska)

Anmälan, allvarlig biverkning, vävnadsinrättning (del B, slutsatser) (pdf, på finska)

Anmälan, allvarlig risksituation, vävnadsinrättning (del A, anmälan) (dot)

Anmälan, allvarlig risksituation, vävnadsinrättning (del B, slutsatser) (dot)

Modell för den årliga anmälan om allvarliga biverkningar (dot)

Modell för den årliga anmälan om allvarliga risksituationer (dot)