Nationell klassificering och registrering

Registrering av produkterna kräver klassificering av produkterna i enlighet med klassificeringsreglerna som beskrivs i bilaga VIII till förordningen (EU/2017/745). Det viktigaste i klassificeringen av produkterna är varaktigheten och invasiviteten av produktens användning. Långvarig användning höjer produktklassen på samma sätt som invasivitet. 

Användningstiden har indelats i tre kategorier i bilaga VIII:

• tillfällig (mindre än 60 min)
• kortvarig (60 min–30 dygn)
• långvarig (mer än 30 dygn).

Användningstid innebär kontinuerlig användning av produkten, med undantag av tillfällig borttagning för till exempel rengöring. Om avbrottet i produktens användning är långvarigt, till exempel på grund av att produkten inte används på natten, anses produktens användningstid vara den kontinuerliga användningen på dagen.

När det gäller produktens invasivitet är det avgörande om produkten förs in i kroppen via en naturlig kroppsöppning, såsom till exempel hörselgången eller munnen, eller kirurgiskt. Produktklassen för ett implantat som införs i kroppen via en naturlig kroppsöppning är i regel lägre än för en produkt som implanteras kirurgiskt.

Produkterna registreras i Fimeas produktregister enligt produktgrupp, och som separata produkter som tillhör respektive produktgrupp. Produktgrupperna utgörs av produkter med samma användningsändamål och riskklass. Inom produktgruppen utgör en produkt en helhet som har en enhetlig tillverkningsmetod och enhetliga tillverkningsmaterial.  

• Fast protetik
  • krona, implantatkrona, bro, implantatbro, fyllning tillverkad utanför munnen i laboratorium, lättbro 
• Avtagbar protetik
  • delprotes, helprotes
• Tandställning
  • fast tandställning, avtagbar tandställning
• Tandskenor
  • bettskena, tandskydd, apnéskena
• Talhjälpmedel
• Hörhjälpmedel, hörstycken, hörmusslor
• Ortoser
  • ortoser, nedre extremitet (inkl. stödsulor), ortoser, övre extremitet
• Kropps- och ryggradsstöd
• Ortopediska skor
• Implantat
  • huvudimplantat, skallben, huvudimplantat, käkben, huvudimplantat, ansiktsben
• Huvudproteser
  • huvudproteser, öron, huvudproteser, näsa, huvudproteser, öga
• Extremitetsprotese
  • extremitetsproteser, nedre extremitet, extremitetsproteser, övre extremitet
• Plagg avsedda för tryck- och kompressionsbehandling (inkl. stödstrumpor och stödärmar)
• Egen produkt
• Annat, vad?

Tillverkaren ska registrera sig och registrera sina produkter enligt produktgrupp i Fimeas CERE-register. Registreringsavgifterna för tillverkare av specialanpassade produkter och egentillverkare betalas per produktgrupp. Tillverkaren ansvarar för att uppgifterna i Fimeas produktregister är korrekta, och tillverkaren är skyldig att underrätta Fimea om ändringar i uppgifterna. Ändringar som ska anmälas är till exempel adressändring, inledning av tillverkningen av en ny produktgrupp eller avslutande av verksamheten.

I föreskrift 2/2021 (Fimea) finns anvisningar om anmälan till produktregistret.

Tillverkaren ska registrera sig som en tillverkare av specialanpassade produkter antingen i Fimeas Cere-register eller i Eudamed. I Eudamed registreras tillverkare av specialanpassade implantat i klass III. Andra tillverkare av specialanpassade produkter ska registrera sig i Cere-registren. 

Utöver tillverkaren ska även de specialanpassade produkterna registreras i Cere-registret.

Fimea använder e-tjänster i Cere-registret. 
 

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret via e-tjänsten, om du är

• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation

Läs före registrering "Produkt- och aktörsanmälningar i Cere” och ta del av anvisningen Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf).
Du loggar in i e-tjänsten med Suomi.fi-identifikation och användningen kräver en finsk personbeteckning och identifieringsverktyg.

Snabbanvisning för e-tjänsten (pdf)

Logga in i e-tjänsten för medicintekniska produkterVi rekommenderar att du använder moderna, uppdaterade webbläsare.

Bruksanvisning för e-tjänsten

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Bruksanvisning E-tjänsten för medicintekniska produkter – aktörs- och produkt (på finska) (pdf) 

Anmäl dina uppgifter till Eudamed-databasen om du är

• tillverkare av en specialanpassad produkt och om ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

Specialanpassade produkter ska anmälas till Cere.
 

Mer information om registreringen.

Registreringen av en aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter och av produkten är avgiftsbelagd, för vilken det tas ut en avgift för första registrering av aktören och en årlig tillsynsavgift. Registreringsavgifterna grundar sig på gällande förordning om avgiftsbelagda prestationer samt på den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 (50 §). Registreringsavgifterna för tillverkare av specialanpassade produkter och egentillverkare betalas per produktgrupp.

Det är inte frivilligt att registrera sig hos Fimea, utan registreringsskyldigheten grundar sig på den nationella lagen och EU:s förordningar. 

Närmare information om avgifterna och deras summor finns på webbplatsen under avgifter.