EU-guider om kliniska prövningar

Clinical Trials Coordination and Advisory Group har godkänt dokumentet med frågor och svar som tekniskt stöd för implementeringen av EU-förordningen 536/2014. Dokumentet uppdateras vid behov och den senaste versionen finns på webbplatsen EU komission Eudralex Volume 10 Clinical trials guidelines.
- Bilaga II (Annex II) innehåller en sammanfattning av de nationella språkkraven för dokumenten i del I.
- I bilaga III (Annex III) finns en förteckning över medlemsstaternas webbplatser med nationella krav samt kontaktuppgifter för ansökningarna i del I och del II.
Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har publicerat ett Q&A-anvisningsdokument för uppdragsgivare av kliniska läkemedelsprövningar. Dokumentet förtydligar de frågor som framkommit i säkerhetsrapporteringen.

Anvisningsdokument om säkerhetsrapportering av CTCG

Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har utarbetat sin första rekommendation om Good Laboratory Practice (GLP) -kraven under EU-förordningarna om kliniska läkemedelsprövningar. Rekommendationen grundar sig på OECD:s GLP-krav och ger transparens i myndigheternas krav på sponsorer och testningsenheter. I enlighet med OECD:s princip om ömsesidigt godkännande av uppgifter (Mutual Acceptance of Data, MAD) kan nonkliniska data som fogats till en ansökan om klinisk läkemedelsprövning godkännas om prövningen har utförts vid en forskningsanstalt som ingår i det nationella GLP-monitoreringsprogrammet för EU-medlemsstater, OECD-medlemsstater eller stater som helt följer MAD-systemet och som har konstaterats följa OECD:s GLP-principer. Harmoniseringen av myndighetskraven behövs dock för sådan nonklinisk forskning som har utförts i en stat som inte hör till MAD-systemet. Syftet med rekommendationen är att förenhetliga verksamhetssätten och kraven och på så sätt hjälpa sponsorerna i beredningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar.

-    Recommendation paper on principles of Good Laboratory Practices (GLP) for clinical trial applications under the EU Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014)
-   Template GLP table
 

Clinical Trials Clinical Trials Facilitation and Coordination Group, CTFG sammanställde rekommendationer för uppdragsgivarna om ansökan om prövningstillstånd för komplexa kliniska läkemedelsprövningar (complex trial) och om genomförandet av prövningen. Anvisningen betonar skillnaderna mellan en komplex och en traditionell klinisk läkemedelsprövning i anslutning till prövnings- och ändringsansökningar.

Anvisningen ska läsas tillsammans med gällande lagstiftning. Kliniska läkemedelsprövningar i anslutning till försäljningstillstånd har lämnats utanför anvisningen.

-    Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials (version 12.02.2019)
 

Offentlighetsreglerna för CTIS-systemets strukturerade fält och dokument ändrades sommaren 2024, då även Europeiska kommissionen, cheferna för läkemedelsverken (Heads of Medicines Agencies, HMA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten publicerade anvisningar om detta. 
Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information System (CTIS)  (versio 2)

I bilaga I (Annex I) finns närmare information om vilka dokument och fält som blir offentliga i CTIS-systemets offentliga databas.
Annex I: Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information while using the Clinical Trials Information System (CTIS)
Q&A on the protection of Commercially Confidential Information and Personal Data while using CTIS (versio 2.2)
 

CTAG (Clinical Trials Coordination and Advisory Group) har sammanställt definitioner och förutsättningar för prövnings- och tilläggspreparat som ges till deltagarna i kliniska läkemedelsprövningar. Dessa rekommendationer om tilläggsläkemedel nämns inte särskilt i EU:s förordning 536/2014.
Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials (version mars 2024)
 

Europeiska kommissionen, cheferna för läkemedelsmyndigheterna (Heads of Medicines Agencies, HMA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten har publicerat sina rekommendationer för att göra de decentraliserade kliniska prövningarna smidigare.
Rekommendationerna innehåller metoder som gör det lättare för patienter att delta i kliniska läkemedelsprövningar. I stället för att de som deltar i undersökningarna alltid måste resa till ett centraliserat forskningscenter kan undersökningsbesöken genomföras bland annat med hjälp av digitala verktyg och lokal hälso- och sjukvård, hembesök och distansövervakning/-diagnostik, direktleverans av prövningsläkemedel samt elektroniskt datainnehåll.
Rekommendationerna har utarbetats och koordinerats av koordineringsgruppen för kliniska prövningar (CTCG) i samarbete med experter inom nätverket för läkemedelstillsyn, medlemmar i etiska kommittéer, GCP-inspektörer, experter inom läkemedelsutveckling samt representanter för patientorganisationer. 
RECOMMENDATION PAPER ON DECENTRALISED ELEMENTS IN CLINICAL TRIALS (version december 2022)

Arbetsgruppen Clinical Trials Coordination Group (CTCG), som lyder under Europeiska läkemedelsmyndighetens gemensamma nätverk (HMA), har sammanställt anvisningar för både sponsorer och myndigheter om hur man så smidigt som möjligt gör en ändring av sponsor för en klinisk läkemedelsprövning i CTIS-portalens processer.
Guide for Change of Trial Sponsor (pdf, hma.eu) 
 

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har gett en rekommendation om preventivmedel och graviditetstest i kliniska läkemedelsprövningar.
Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials

Om länken inte fungerar kan dokumentet ha uppdaterats. Den senaste versionen finns på HMA:s webbplats (HMA:s förstasida / Working groups / Clinical Trials Coordination Group / Key documents list / Other Guidance and Q&A Documents).
 

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har sammanställt en anvisning för uppdragsgivarna om vad dokumenten i den första ansökan om ändring efter transitionen borde innehålla för att få prövningen att överensstämma med EU-förordningen. Den kliniska läkemedelsprövningen som pågår i transitionen har överförts från att omfattas av direktivet till att omfattas av EU:s förordning 536/2014 med minimidokument.
Dessutom har CTCG utarbetat malldokument för användningen av sponsorer.
•    Anvisning
•    Bilaga I, mall för följebrev för del I
•    Bilaga II, mall för följebrev för del II
•    Bilaga III, del III
 

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har skapat mallar för de obligatoriska dokumenten, som innehåller de viktigaste uppgifterna. Även om dokumenten i fråga ska finnas i ansökan i CTIS-portalen är det inte obligatoriskt att använda mallarna, men genom att använda dem kan man undvika tilläggsfrågor.
Ursprunglig ansökan (initial):
•    följebrev
Ändringsansökan (substantial modification):
•    följebrev
•    beskrivning av ändringen
Svara på frågorna (RFI response):
•    ändringar i ansökan (obligatorisk om ansökan har ändrats)
 

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har publicerat anvisningar för aktörer och myndigheter inom kliniska läkemedelsprövningar om en påskyndad tidtabell för säsongsvaccin jämfört med normala behandlingstider i CTIS-portalen. Syftet är att underlätta undersökningarna av de vacciner där virusstammen under säsongen är känd först nära infektionsperioden. Kvalitetsdokumenten kan i dessa fall skickas först i det andra skedet.
För att en påskyndad bedömningstidtabell ska kunna användas ska studiens uppdragsgivare kontakta den referensmedlemsstat (RMS) som man önskar per e-post (i Finland [email protected] ) minst en månad tidigare. 
Best Practice on Seasonal Vaccines Clinical Trials for Sponsors (www.hma.fi, pdf, englanniksi)
 

Clinical Trials Coordination Group (CTCG):s Q&A-anvisningsdokument om säkerhetsrapportering, d.v.s. årsrapporter (ASR), oväntade händelser (unexpected event), som ändrar prövningens nytto-risk-förhållande samt de korrigeringar de orsakar under prövningens gång (urgent safety measure). I Q&A:n berättas också om behandlingen av ändringar i referensuppgifterna för säkerheten (reference safety information).

CTCG’s Question and Answers on safety related issues in amendment of the Commission’s QnA section 7 on safety, Eudralex Vol 10 (www.hma.eu, pdf, englanniksi)
 

Prövningsplanen för kliniska läkemedelsprövningar kan skrivas på mallen (Word, på engelska). I mallen har man beaktat de krav på prövningsplaner som nämns i EU-förordningen.

Det finns en anvisning (på engelska) om de vanligaste funktionerna och egenskaperna i CTIS-portalen.