Säkerhet och undersökningar
Säkerheten av implantat
I artikel 32 i förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) förutsätts att tillverkaren gör en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda för implantat. Innehållet ska vara skrivet på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten. Tillverkaren ska göra sammanfattningen tillgänglig för allmänheten via Eudamed och den ska uppdateras utifrån den information som ackumuleras om produktens användning.
Sammanfattningen ska bland annat innehålla produktens avsedda ändamål, en beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt uppgifter om kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder.
Klinisk prövning av produkter och utvärdering av prestanda
Enligt lag 791/2021 skulle kliniska prövningar av produkter rapporteras till Fimea, men efter att förordningen tillämpats ska tillstånd för klinisk prövning av produkter sökas. Dessutom ändras termen till klinisk prövning. Tillståndsförfarandet för den kliniska prövningen och kraven på prövningen definieras i förordningen och lagen om medicintekniska produkter (kap. 3).
På motsvarande sätt kommer förfarandet för prestandaundersökningar för IVD-produkter att ändras i och med tillämpningen av IVD-förordningen 26.5.2022. Mer information om anmälan av utvärdering av prestanda och ansökningar enligt förordningen finns på vår webbplats.
Med klinisk prövning avses en systematisk undersökning, i vilken en eller flera personer som undersöks deltar och som görs för att påvisa produktens överensstämmelse med kraven. Kliniska prövningar ska också göras för CE-märkta produkter i situationer där produktens användning utvärderas i fråga om omständigheter som inte omfattas av användningsändamålet. Bortsett från faktorer som omfattas av den kliniska prövningen, ska de produkter som undersöks överensstämma med säkerhets- och prestandakraven i bilaga I.
Detaljerade uppgifter om genomförandet av prövningarna
Klinisk utvärdering och prövning
Prestandautvärdering och prestandastudier av IVD-produkter