Ansökan om specialtillstånd blir elektronisk (ERKKA)

Specialtillstånd är ett tillstånd som krävs i Finland för att överlåta en läkemedelsförpackning som inte har försäljningstillstånd till konsumtion. Tillståndet ansöks från Fimea, som kan bevilja specialtillstånd baserat på en fallspecifik bedömning. Specialtillstånd kan ansökas antingen patient- eller institutionsspecifikt, beroende på om behovet av läkemedlet är för öppenvård eller en vårdenhet, eller för en djurpatient eller djurklinik.

Varför förnyas ansökan om specialtillstånd?

Hittills har ansökan om specialtillstånd endast kunnat göras genom att fylla i Fimeas ansökningsformulär maskinellt eller för hand och skicka ansökan via säker e-post eller brev till Fimea. Ansökningsformuläret för specialtillstånd hanteras av flera parter och organisationer, var och en för sig. Även myndighetshandläggningen är manuell, och underhållet av specialtillstånd görs i flera register. Behovet av att förnya och digitalisera förfarandet samt att ha ett samlat system för specialtillstånd har varit uppenbart under en längre tid.

Hur förnyas ansökan om specialtillstånd?

Med det nya ärendehanterings- och ärendeuträttningssystemet för specialtillstånd ERKKA kan förskrivaren skapa en ansökan om specialtillstånd i en e-tjänst (erityisluvat.easiointi.fimea.fi). Överlåtare till konsumtion (apotek, sjukhusapotek eller läkemedelsgrossister) hanterar samma elektroniska ansökan om specialtillstånd i den elektroniska ärendeuträttningstjänsten och skickar den färdiga ansökan elektroniskt till Fimea för handläggning. Transparensen i ansökningsprocessen ökar då den enskilda ansökningens status kan följas direkt i e-tjänsten.

Innehållet som ska kompletteras i ansökan om specialtillstånd har förnyats och ansökningsprocessen är smidigare än tidigare. Användare av e-tjänsten kan dra nytta av läkemedelssökningen i ERKKA, som ger information om läkemedel i Fimeas register för specialtillstånd, deras förpackningar och distributionskedjor som är kända av Fimea. Nya förpackningar och exempelvis specificerande uppgifter om försäljningstillståndsinnehavare, importörer eller distributörer som är kända av ansökaren kan anmälas till Fimea som en del av den elektroniska ansökan om specialtillstånd.

Överlåtare till konsumtion av läkemedel och vissa berörda parter kan också se sina giltiga specialtillstånd i ERKKA om ansökan har skapats elektroniskt.

När är det möjligt att skapa en elektronisk specialtillståndsansökan (ERKKA)?

Fimea påbörjade användartester av den elektroniska tjänsten med olika användargrupper i september 2024 och de fortsatte till november. Fimea införde e-tjänsten ERKKA i början av 2025, då det blev möjligt att skapa och ansöka om specialtillstånd elektroniskt via webbtjänsten.