Ansökan om specialtillstånd blir elektronisk: apoteken behöver inte lämna in kopior av recept till Fimea från och med den 1 oktober 2024

Från och med början av oktober behöver överlåtaren (apoteket) inte längre lämna in kopior av recept som bilaga till ansökan om specialtillstånd till Fimea. Detta gäller alla recept som utfärdats inom human- och veterinärmedicinen (även pro auctore-recept). Fimea kan fortfarande i enskilda fall begära kopior av recept eller en tilläggsutredning i anslutning till recept (läkemedelslagen 21 f §).

Förändringen i praxis är förberedelser inför införandet av Fimeas nya ärendehanteringssystem för specialtillstånd (ERKKA). Det nya ärendehanteringssystemet kommer att ändra alla aktörers praxis för hur de uppgifter som behövs för behandling av ansökningar skickas till Fimea. Information om ibruktagandet av det nya systemet ges separat.

För att säkerställa en smidig handläggning av ansökningar ska apoteket säkerställa att ansökan innehåller samma uppgifter som receptet innan ansökan skickas till Fimea. Uppgifter som saknas kan antecknas i ansökan eller vid behov i meddelandefältet i ett krypterat e-postmeddelande.

Att beakta i ansökningar om specialtillstånd för humanläkemedel:
-  Patientens namn har skrivits korrekt och tydligt.
-  Patientens personbeteckning flyttas att stå bredvid födelseåret.
-  Patientens dosering har kompletterats.
-  Uppgifter som antecknats i receptet eller tilläggsuppgifter överförs till ansökan, såsom vikt för personer under 12 år, Sic-märkning, läkemedelskurens längd, tilläggsuppgifter om indikationen eller användningen av preparatet.
-  Läkemedelsförskrivarens verksamhetsställe och eventuella specialitet har kompletterats.

Att beakta i ansökningar om specialtillstånd för veterinärmedicin:
-  Djurets ägares eller innehavares namn och adress (såsom i receptet) samt djurart och djurets identifieringsuppgifter (namn) är korrekta och tydligt skrivna.
-  Djurpatientens dosering och läkemedelskurens längd har antecknats i användardelen, till exempel efter djurart.
-  Uppgifter eller tilläggsuppgifter som antecknats i receptet överförs till ansökan, såsom Sic-märkning, tilläggsuppgifter om indikationen eller användningen av preparatet.

I beslutet om specialtillstånd antecknas namnet på den läkemedelsförskrivare som upprättat ansökan. Om receptet undantagsvis har upprättats av en annan läkemedelsförskrivare än den som upprättat ansökan behöver uppgiften inte lämnas till Fimea.

Apoteket bör också kontrollera eller beakta att
-  Läkemedelsreceptet (och ansökan) har upprättats enligt preparatets handelsnamn. Läkemedelsutbyte med preparat som saknar försäljningstillstånd är inte möjligt i Finland.
-  Den läkemedelsmängd som söks i ansökan om specialtillstånd (med siffror) motsvarar den mängd som antecknats i receptet och som motsvarar högst ett års behandling.
-  Läkemedelsrecept kan vara i kraft högst ett år. 
-  Recept på veterinärmedicinska läkemedel som innehåller antimikrobiella läkemedel gäller endast i fem dagar.
-  I oklara eller tolkningsbara situationer i anslutning till ansökan och receptet ska apoteket kontakta läkemedelsförskrivaren för att utreda ärendet. Eventuella korrigeringar ska göras med ändamålsenliga noteringar.
-  Vid expediering av läkemedelspreparat med specialtillstånd ska det säkerställas att tillståndet i fråga och motsvarande recept är i kraft.

Läs mer:

Specialtillstånd 

Specialtillstånd för veterinärmedicinska läkemedel