Erityisluvan hakeminen sähköistyy: apteekkien ei tarvitse toimittaa jäljennöstä lääkemääräyksestä Fimealle 1.10.2024 alkaen

Lokakuun alusta alkaen kulutukseen luovuttajan (apteekin) ei tarvitse enää toimittaa jäljennöstä lääkemääräyksestä erityislupahakemuksen liitteeksi Fimealle. Tämä koskee kaikkia ihmis- ja eläinlääkintään laadittuja lääkemääräyksiä (myös pro auctore -lääkemääräykset). Fimea voi edelleen yksittäisissä tapauksissa pyytää jäljennöstä lääkemääräyksestä tai lisäselvitystä lääkemääräykseen liittyen (lääkelaki 21 f §).

Käytännön muutos on valmistautumista Fimean uuden erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmän (ERKKA) käyttöönottoon. Uusi asiointijärjestelmä tulee muuttamaan kaikkien toimijoiden käytäntöjä siinä, miten hakemuksen käsittelyyn tarvittavia tietoja toimitetaan Fimealle. Uuden järjestelmän käyttöönotosta tiedotetaan erikseen.

Sujuvan hakemuskäsittelyn varmistamiseksi apteekin tulisi ennen hakemuksen lähettämistä Fimealle varmistaa, että hakemuksessa on yhtenevät tiedot lääkemääräyksen kanssa. Puuttuvia tietoja voi kirjata hakemukselle tai tarvittaessa turvapostin viestikenttään.

Huomioitavaa erityislupahakemuksissa ihmisten lääkintään:
-  Potilaan nimi on kirjoitettu oikein ja selkeästi.
-  Potilaan henkilötunnus siirretään syntymävuoden yhteyteen.
-  Potilaan annostus on täydennetty.
-  Lääkemääräykseen kirjatut tiedot tai lisätiedot siirretään hakemukselle, kuten alle 12-vuotiaan paino, Sic-merkintä, lääkekuurin pituus, lisätietoa indikaatiosta tai valmisteen käytöstä.
-  Lääkkeen määrääjän toimipaikka ja mahdollinen erikoisala on täydennetty.

Huomioitavaa erityislupahakemuksissa eläinten lääkintään:
-  Eläimen omistajan tai haltijan nimi ja osoite (kuten lääkemääräyksessä) sekä eläinlaji ja eläimen tunnistustiedot (nimi) on oikein ja selkeästi kirjoitettu.
-  Eläinpotilaan annostus ja lääkekuurin pituus on kirjattu käyttäjäosioon, esimerkiksi eläinlajin perään.
-  Lääkemääräykseen kirjatut tiedot tai lisätiedot siirretään hakemukselle, kuten Sic-merkintä, lisätietoa indikaatiosta tai valmisteen käytöstä.

Erityislupapäätökseen kirjataan hakemuksen laatineen lääkkeen määrääjän nimi. Jos lääkemääräyksen on poikkeuksellisesti laatinut eri lääkkeen määrääjä kuin hakemuksen, tietoa ei tarvitse saattaa Fimealle.

Apteekin tulisi tarkistaa tai huomioida myös, että
-  Lääkemääräys ja hakemus on laadittu valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla.
-  Erityislupahakemuksessa haettava lääkemäärä (numeroin) vastaa lääkemääräykseen kirjattua, korkeintaan vuoden hoitoa vastaavaa määrää.
-  Lääkemääräys voi olla voimassa enintään yhden vuoden. 
-  Mikrobilääkkeitä sisältävät eläinlääkemääräykset ovat voimassa vain viisi päivää.
-  Hakemukseen ja lääkemääräykseen liittyvissä epäselvissä tai tulkinnanvaraisissa tilanteissa tulee apteekin olla yhteydessä lääkkeen määrääjään asian selvittämiseksi. Mahdolliset korjaukset tulee tehdä asianmukaisin merkinnöin.
-  Erityisluvallista lääkevalmistetta toimitettaessa on varmistuttava siitä, että kyseinen lupa ja sitä vastaava lääkemääräys ovat voimassa.

Lue lisää:

Erityisluvat

Eläinlääkkeiden erityisluvat