Lääkinnällisten laitteiden maksut
Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Tämänhetkinen maksuasetus 1053/2024 tuli voimaan 1.1.2025 ja sen on tarkoitus olla voimassa 31.12.2025 saakka.
Maksuasetuksen liitteen kohdissa 5, 7, 11 ja 12 määritetyt maksut koskevat Fimean suorittamia lääkinnällisten laitteiden valvontatoimia.
Maksuasetuksen lisäksi kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) määrittelee vuosittain veloitettavat valvontamaksut. Valvontamaksut koskevat Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin rekisteröityneitä toimijoita.
Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset
Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut
Maksulliset suoritteet
Maksuttomat suoritteet
Maksuasetuksen 2§ mukaan maksua ei peritä yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai in vitro diagnostiikkaan käytettävän lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä. Tutkimusilmoitukseen on liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja lääkinnällisiä laitteita. Maksu kuitenkin peritään, jos tutkittava laite on saatu tutkimuksen käyttöön maksutta ulkopuoliselta taholta, jolla on oikeus hyödyntää tutkimuksessa tuotettua tietoa tuotekehityksessään tai laitteen kliinisessä arvioinnissa tai suorituskyvyn arvioinnissa.