Lääkinnällisten laitteiden maksut

Maksut

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Tämänhetkinen maksuasetus (798/2022) on voimassa 31.12.2023 saakka. Fimean menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla.

Maksuasetuksen liitteen kohdissa 5, 7, 11 ja 12 määritetyt maksut koskevat Fimean suorittamia lääkinnällisten laitteiden valvontatoimia.

Maksuasetuksen lisäksi kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) määrittelee vuosittain veloitettavat valvontamaksut. Valvontamaksut koskevat Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin rekisteröityneitä toimijoita.

Maksut

	Ensimmäinen kappale	Samassa yhteydessä tilatut kaksoiskappaleet
Lääkinnällisen laitteen myynnin esteettömyystodistus	150 €	30 €
Nopeutetusti pyydetty lääkinnällisen laitteen myynnin esteettömyystodistus, jonka toimitusaika alle 2 viikkoa tilauksesta	300 €	60 €
Virallinen todistus lääkinnällisten laitteiden laiterekisterissä olevista laitteista	150 €	30 €

	1 päivän osalta	Lisäpäivät	Tarkastus, jonka kokonaiskesto enintään 4 tuntia
Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tarkastukset	5 000 €	2 500 €	2 500 €
Valtuutettujen edustajien, maahantuojien, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoajien, sterilointipalvelujen tuottajien ja jakelijoiden tarkastukset	2 500 €	1 500 €	1 500 €
Ammattimaisten käyttäjien ja terveydenhuollon yksiköiden oman laitevalmistuksen tarkastus	2 500 €	1 500 €	1 500 €
Kliinisten laitetutkimusten tai IVD-laitteiden suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkastukset	6 000 €	3 000 €	3 000 €

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Toimijoiden roolikohtainen ensirekisteröintimaksu on 500 € seuraaville toimijoille:
- suomeen sijoittautuneet valmistajat,
- yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat,
- järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajat,
- sterilointipalvelun tuottajat,
- valtuutetut edustajat,
- maahantuojat,
- laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevat jakelijat ja
- omaa laitevalmistusta harjoittavat terveydenhuollon yksiköt
Ensirekisteröintimaksu on kertaluonteinen ja se määräytyy roolikohtaisesti.

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Maksulliset suoritteet

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Maksuttomat suoritteet

Maksuasetuksen 2§ mukaan maksua ei peritä yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai in vitro diagnostiikkaan käytettävän lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä.

Korkeintaan 10 laitetta	500 €
11–50 laitetta	1 000 €
51–100 laitetta	2 000 €
101–500 laitetta	4 000 €
yli 500 laitetta	6 000 €

Lain soveltamista koskeva päätös MD-asetuksen 4 artiklan mukaisesti	2 000 €
Luokittelupäätös MD-asetuksen 51 artiklan mukaisesti	500€

Lain soveltamista koskeva päätös IVD-asetuksen 3 artiklan mukaisesti	2 000 €
Luokittelupäätös IVD-asetuksen 51 artiklan mukaisesti	500 €

MD-asetuksen riskiluokan I - IIa lääkinnällistä laitetta koskeva poikkeuslupa Suomessa	1 850 €
MD-asetuksen riskiluokan IIb-III lääkinnällistä laitetta koskeva poikkeuslupa Suomessa	3 700 €
IVD-asetuksen riskiluokan A in vitro-diagnostista lääkinnällistä laitetta koskeva poikkeuslupa Suomessa	1 750 €
IVD-asetuksen riskiluokan B, C ja D in vitro-diagnostista lääkinnällistä laitetta koskeva poikkeuslupa Suomessa	3 500 €

Ilmoitetun laitoksen hakemuksen käsittely	30 000 €
Ilmoitetun laitoksen nimeämismaksu	1 000 €
Ilmoitetun laitoksen lakisääteinen määräaikaisarviointi	10 000 €
Ilmoitetun laitoksen lakisääteinen uudelleenarviointi tai pätevyysalueen laajennus	20 000 €

Kieliversion valinta

Kieliversion valinta

Maksut

Maksut

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Maksulliset suoritteet

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Maksuttomat suoritteet

MD-asetuksen mukainen hakemus kliinisestä tutkimuksesta koskien lääkinnällistä laitetta riskiluokassa I mukaan lukien vastaavat liitteen XVI tuotteiden kliiniset tutkimukset	700 €
MD-asetuksen mukainen hakemus kliinisestä tutkimuksesta koskien lääkinnällistä laitetta riskiluokassa IIa-III mukaan lukien vastaavat liitteen XVI tuotteiden kliiniset tutkimukset	1 750 €
MD-asetuksen 74 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus markkinoille saattamisen jälkeisestä seurantatutkimuksesta, jossa tutkittaviin kohdistuu ylimääräisiä invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä	700 €
Huomattavat muutokset kliinisiin tutkimuksiin	300 €

IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdan mukainen hakemus IVD-laitteen suorituskykytutkimuksesta	1 750 €
IVD-asetuksen 58 artiklan 2 kohdan ja lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 23 §:n mukainen ilmoitus lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävän IVD-laitteen suorituskykytutkimuksesta, jossa käytetään vain näytteitä, joita ei hankita tutkimuksessa tutkittavilta tai kun tällainen tutkimus tehdään käyttäen biopankkilain (688/2012) mukaisesti hankittuja näytteitä	200 €
IVD-asetuksen 70 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus markkinoille saattamisen jälkeisestä suorituskykyä koskevasta seurantatutkimuksesta, jossa tutkittaviin kohdistuu ylimääräisiä invasiivisiä tai raskaita toimenpiteitä	700 €
Huomattavat muutokset IVD-laitteen suorituskykytutkimukseen	300 €

Kieliversion valinta

Kieliversion valinta

Lääkinnällisten laitteiden maksut

Maksut

Maksut

Valvontamaksu toimijan- ja laitteen rekisteröinnistä EUDAMED- tai CERE-rekisteriin .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Myynnin esteettömyystodistuksia (vientitodistus) koskevat maksut .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Toiminnan tarkastuksiin liittyvät maksut .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Toimijan ensirekisteröintimaksu .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Luokittelupäätökset .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Poikkeusluvat .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Ilmoitettuja laitoksia koskevat nimeämis- ja arviointimaksut .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Maksulliset suoritteet

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

MD-asetuksen mukaiset tutkimukset .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

IVD-asetuksen mukaiset suorituskykytutkimukset .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut

Maksuttomat suoritteet