Lääkinnällisten laitteiden maksut
Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Tämänhetkinen maksuasetus (798/2022) on voimassa 31.12.2023 saakka. Fimean menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla.
Maksuasetuksen liitteen kohdissa 5, 7, 11 ja 12 määritetyt maksut koskevat Fimean suorittamia lääkinnällisten laitteiden valvontatoimia.
Maksuasetuksen lisäksi kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) määrittelee vuosittain veloitettavat valvontamaksut. Valvontamaksut koskevat Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin rekisteröityneitä toimijoita.
Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset
Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat maksut
Maksulliset suoritteet
Maksuttomat suoritteet
Maksuasetuksen 2§ mukaan maksua ei peritä yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai in vitro diagnostiikkaan käytettävän lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä.