Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Tilaa Kliiniset lääketutkimukset-uutiskirje

Kliinisten lääketutkimusten EU asetuksen 536/2014 mukaiset tutkimukset

Kliinisissä lääketutkimuksissa noudatetaan EUn kliinisten lääketutkimusten asetusta (536/2014) (EUR-Lex) sekä kansallista lakia kliinisestä lääketutkimuksesta (Finlex).

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen aikana toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset sähköisesti Euroopan lääkeviraston (EMAn) ylläpitämän EU-portaalin (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Jäsenvaltioiden lääkeviranomaiset arvioivat hakemukset samanaikaisesti siten, että yhden jäsenvaltion lääkeviranomainen toimii raportoivana jäsenvaltiona muiden jäsenvaltioiden viranomaisten toimiessa asianomaisina jäsenvaltioina. 

Lisätietoa EU-asetuksen mukaisista tutkimuksista Fimean verkkosivulla.

Lisätietoa direktiivin mukaista tutkimuksista Fimean verkkosivulla.

Fimea verkkosivuilta löytyy myös lisätietoa yhdistelmätutkimusten arvioinnista ja vaatimuksista. 

Käsittelymaksut

Sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa asetuksella kliinisten lääketutkimusten käsittelymaksut (EU-asetuksen mukaisten tutkimusten maksut (Finlex). 

Fimea laskuttaa asiakkaitaan käsittelyyn otettujen uusien lupahakemusten ja olennaisten muutosilmoitusten perusteella. Uusien asiakkaiden laskutustiedot ilmoitetaan Fimealle asiakastietojen ilmoittamislomakkeella (lisätietoja Fimean verkkosivuilta). Lähetyksen saatekirjeessä tulee selkeästi ilmoittaa viitetiedot (esimerkiksi viitenumero, PO tunnus, projektitunnus), jotka tulee näkyä laskussa.

Käsittelymaksua ei peritä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettava tutkijalähtöinen tutkimus. Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden käyttö kliinisessä lääketutkimuksessa

Jos kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on niiden käytöstä ennakkoon tehtävä ilmoitus tai hakemus myös Geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain jos siitä ei tehdyn riskinarvioinnin perusteella katsota aiheutuvan haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Ilmoittautumisvelvoite lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä harjoittaville toimijoille (kyberturvallisuuslaki 124/2025)

Kyberturvallisuuslain piiriin kuuluvat myös lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä harjoittavat suuret ja keskisuuret toimijat. Näitä toimijoita määritellään terveysalan osalta EU-direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdan mukaisesti. Lain soveltamisalaan kuuluvien yritysten tulee olla Suomeen rekisteröityjä ja täyttää vähintään keskisuuren tai suuren yrityksen kriteerit. Näitä ovat seuraavat yritykset: 

• keskisuuri yritys on vähintään 50 henkilöä työllistävä yritys tai yritys, jonka vuosiliikevaihto on vähintään 10 miljoonaa euroa ja vuositase vähintään 10 miljoonaa euroa. Myös vähintään 50 henkilöä työllistävät yritykset, joilla joko liikevaihto tai vuositase ovat vähintään 10 miljoonaa euroa, täyttävät keskisuuren yrityksen edellytykset.
• suuri yritys on vähintään 250 henkilöä työllistävä yritys tai yritys, jonka vuosiliikevaihto on väintään 50 miljoonaa euroa ja vuositase vähintään 43 miljoonaa euroa. Myös vähintään 250 henkilöä työllistävät yritykset, joilla joko liikevaihto tai vuositase ovat vähintään 50 tai 43 miljoonaa euroa täyttävät suuren yrityksen edellytykset.

Fimean valvonnanalaiset toimijat ovat velvoitettuja ilmoittautumaan NIS2-toimijaluetteloon Fimealle, ohjeet.

Lisäksi näiden toimijoiden tulee ilmoittaa merkittävistä kyberturvallisuuspoikkeamista Traficomin kyberturvallisuuskeskuksen sähköisessä asiointipalvelussa.

Toimijoiden on myös velvollisuus toteuttaa 8.7.2025 mennessä kyberturvallisuuden riskienhallinnan toimintamalli. Toimintamalli sisältää riskienhallintatoimenpiteet, jotka on kuvattu kyberturvallisuuslain 9 §:ssä.

Lisätietoja löytyy Fimean verkkosivuilta Kyberturvallisuus ja Usein kysytyt kysymykset kyberturvallisuudesta.

Tarkempia kysymyksiä, kuten ilmoittautumiseen liittyviä asioita, voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen [email protected].

Tutkimustulosten toimittaminen

Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Direktiivin mukaisten tutkimusten tulokset toimitetaan sekä Fimeaan että EudraCT-tietokantaan. EU-asetuksen mukaisten tutkimusten tulokset toimitetaan CTIS-portaaliin.

Tutkimussuunnitelma ja tutkittavan tiedote

Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman voi kirjoittaa omalle pohjalleen. Suositeltavaa on kuitenkin käyttää mallipohjaa (Word, englanninkielinen), jossa on huomioitu Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen 536/2014 vaatimukset. 

Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) verkkosivuilla on malli tutkittavalle annettavasta tiedotteesta ja suostumusasiakirjasta.

THL-laki ja laki kliinisestä lääketutkimuksesta päivittyvät 1.1.2024. Muutoksen jälkeen toimeksiantajalla, hänen edustajallaan, tutkijalla ja tutkimusryhmän jäsenellä on oikeus saada Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta hoitoilmoitusrekisterin (Hilmo), perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisterin (AvoHilmo) sekä tartuntatautirekisterin mikrobilöydöksiä koskevat tiedot, jos nämä tiedot ovat välttämättömiä tutkimuksen toteuttamiseksi.
Jotta välttämättömyys voidaan arvioida, tulee tietojen käytön olla perusteltua tutkimussuunnitelmassa esimerkiksi kliinisen lääketutkimuksen koeasetelman tai menetelmien kannalta. Myös tietojen haussa käyttöön aiottu rekisteri tulisi ilmetä tutkimussuunnitelmassa. Tarkemmat tiedot täytetään THL:n hakemukseen, johon löydät lisäohjeita THL:n verkkosivuilta.
Tietojen luovuttaminen kliiniseen lääketutkimukseen edellyttää kliinisen lääketutkimuksen myönteistä päätöstä, johon lasketaan myös myönteinen päätös tietyin edellytyksin. Kun rekisteritietojen käyttö on tutkimussuunnitelmassa perusteltu ja nähtävillä, kirjataan Fimean myönteiseen päätökseen merkintä rekisteritietojen käytöstä: ”Tutkimussuunnitelman mukaan tutkimuksessa on tarkoitus hyödyntää kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 34 §:n 4 momentissa tarkoitettuja rekisteritietoja. Fimea ja Tukija ovat arvioineet tietojen käyttöä suhteessa EU:n lääketutkimusasetuksen 3(b) ja 6(1)(b)(i) artikloissa säädettyyn vaatimukseen kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuudesta ja varmuudesta ja pitävät tietojen hyödyntämistä välttämättömänä tutkimuksen koeasetelman kannalta.”
 
Mikäli Fimea tai Tukija katsoo, että rekisteritietojen hyödyntämiselle ei ole esitetty riittäviä perusteita, tehdään tutkimuksen arviointivaiheessa lisäkysymyksiä asiasta. Jos vastausten jälkeenkään ei rekisteritietojen käyttöä pidetä perusteltuna, tietojen käyttämistä ei hyväksytä.
Tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat tavalliseen tapaan suostumuksensa tutkimukseen. Kuitenkin myös hätätilannetutkimuksissa voidaan käyttää tätä rekisteritietojensaantioikeutta, jos tutkimus on saanut hyväksynnän.
 

Tilastotietoa kliinisistä lääketutkimuksista

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2024 (pdf)

Fimean kliinisten lääketutkimusten tilastoja vuosilta 2006–2023 voi pyytää sähköpostista [email protected].