Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmätutkimusten arviointia harmonisoidaan – ilmoittaudu mukaan pilottiin

Euroopan unionin jäsenvaltiot ovat nyt virallisesti käynnistäneet ilmoittautumisen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmätutkimuksia koskevan EU:n COMBINE-pilotin yhteisarviointiin. Pilotissa IVD-suorituskykytutkimuksen ja kliinisen lääketutkimuksen arviointi tapahtuu yhtäaikaisesti, kun normaalisti ne tehdään peräkkäin. Tämä “all-in-one"-menettely nopeuttaa arviointia, vähentää hallinnollista kuormaa ja voi nopeuttaa potilaiden pääsyä uusiin hoitoihin. 

Projektin sivuilta löytyy toimeksiantajille ilmoittautumislomake ja ohjeistus alkuvaiheen toimille. Ilmoittautuminen pilottiin on auki 31.8.2025 asti.

Ohjelmassa toimivat yhteistyössä kansalliset lääke- ja laitetutkimusten viranomaiset, Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto (EMA), eettiset toimikunnat sekä muut sidosryhmät.

Ilmoittautumisohjeet toimeksiantajille ja projektin sivut (Euroopan komissio, englanniksi)