Myyntikanavan laajennushakemus

Myyntiluvan hakija tai haltija voi hakea itsehoitolääkevalmisteelle hyväksyntää laajennettuun myyntikanavaan eli myyntiin myös apteekkien ulkopuolisissa vähittäismyyntipaikoissa. Laajennetun myyntikanavan hakeminen on mahdollista ainoastaan niille itsehoitolääkevalmisteille, joiden ATC-koodi sisältyy lääkeasetuksen luetteloon itsehoitolääkkeistä, joita saa myydä myös muualla kuin apteekissa.

Laajennettua myyntikanavaa voidaan hakea joko suoraan itsehoitolääkevalmisteen myyntilupahakemuksen yhteydessä tai jo hyväksytylle myyntiluvalle muutoshakemuksella. Fimea julkaisee tiedot laajennettuun myyntikanavaan hyväksytyistä itsehoitolääkevalmisteista ja niiden pakkauksista.

Myyntikanavan laajennushakemuksen sisältö ja käsittely

Myyntikanavan laajennushakemuksen dokumentaatioksi on sisällytettävä hakemuksen Moduuliin 1.2 sijoitettava tiivis perustelu lääkelain 23 e §:n 2. momentin kohtien 2 ja 3 täyttymisestä valmisteen käytössä. Laajennetussa myyntikanavassa myytävältä lääkevalmisteella edellytetään siis, että siihen liittyvät riskit ovat vähäisiä ja että lääkehoito sillä voidaan toteuttaa turvallisesti ilman lääkeneuvontaa. Modulin 1.2 perusteludokumentin sisällön on oltava minimissään vakuutus edellä mainittujen lääkelain kohtien täyttymisestä. Tarpeelliseksi katsoessaan myyntiluvan hakija tai haltija voi toimittaa laajemmat perustelut. Fimea pyytää tarvittaessa lisäselvitystä asiassa. ATC-luokan A06AD65 (makrogoli, yhdistelmävalmisteet) osalta pyydetään ottamaan asianmukaisesti huomioon eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnön kirjaukset kohdassa ”Rajatun itsehoitolääkevalikoiman myyntikanavan laajennus”.

Myyntipäällysmerkinnät

Koska apteekin ulkopuolisissa itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntipaikoissa ei ole saatavilla lääkeneuvontaa, on syytä varmistaa erityisesti, että valmisteelle aiemmin hyväksytyt tai hakemuksen yhteydessä ehdotettavat myyntipäällysmerkinnät noudattavat tällä hetkellä voimassa olevia määräyksiä ja ohjeita etenkin käyttöaiheiden, kohdeväestön ja muiden käyttöohjeiden osalta. 
Lisätietoja itsehoitolääkkeiden myyntipäällysmerkintöjen yleisistä edellytyksistä:

• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 03/2019 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
• CMDh:n julkaisema selityksin varustettu hajautetun ja tunnustamismenettelyn lääkevalmisteiden valmisteinformaatiomallipohja

Kaikkia itsehoitolääkkeitä koskevat samat myyntipäällysmerkintöjen edellytykset, myyntipaikasta riippumatta. Laajennettuun myyntikanavaan hyväksyttävät itsehoitolääkepakkaukset jäävät edelleen myös apteekkimyyntiin.

Pakkauskoot

Myyntikanavan laajennushakemus käsitellään oletusarvoisesti koskien myyntiluvan kaikkia itsehoitopakkauksia. Mikäli myyntiluvan hakija tai haltija kuitenkin haluaa rajata laajennettuun myyntikanavaan haettavia itsehoitopakkauksia siten, että osa itsehoitopakkauksista jäisi vain apteekkimyyntiin, laajennettuun myyntikanavaan haettavat pakkaukset on eriteltävä Moduulin 1.2 perusteludokumentissa.

Lisätietoja myyntikanavan laajennuksesta muutoshakemuksena

Hakemus toimitetaan kliinisenä tyypin II C.z muutoshakemuksena. Hakemusaihekentässä on ilmoitettava, että hakemus koskee myyntikanavan laajennusta.
Mikäli vain reseptilääkkeenä hyväksytylle valmisteelle halutaan hakea samanaikaisesti sekä itsehoitoluokitusta että laajennettua myyntikanavaa, toimitetaan ryhmiteltynä hakemuksena kaksi tyypin II C.z muutoshakemusta.

Lisätietoja myyntikanavan laajennuksesta myyntilupahakemuksen yhteydessä

Sähköisen myyntilupahakemuslomakkeen kohtaan 2.3.3 valitaan ”Supply through non-pharmacy outlets and pharmacies (if applicable)”.
Moduulin 1.2 perusteludokumentti pyydetään sisällyttämään hakemukseen jo sen toimitusvaiheessa. Fimea arvioi laajennetun myyntikanavan hakemusasian osana myyntilupahakemusarviointia ja ratkaisee sen myyntilupapäätöksen yhteydessä.

 

Lisätietoja itsehoitolääkkeiden apteekkien ulkopuolisesta vähittäismyynnistä: Itsehoitolääkkeiden vähittäismyynti