Itsehoitolääkkeiden vähittäismyynnin UKK

Kaikki itsehoitolääkkeet eivät tule myyntiin apteekkien ulkopuolelle. Myyntiin voi tulla osa närästyksen, ummetuksen, kuivasilmäisyyden ja pienten ihovaurioiden hoitoon sekä vitamiini- ja hivenainekorvaushoitoon tarkoitettuja itsehoitolääkkeitä. Tarkemmin nämä lääkkeet on määritelty lääkeasetuksen 11 §:ssä. Kaikki lääkeasetuksessa määritellyt itsehoitolääkkeet eivät automaattisesti tule myyntiin apteekkien ulkopuolella vaan päätös myyntikanavan laajennuksen hakemisesta on lääkeyrityksellä.

Lääkeyrityksen tulee hakea myyntikanavan laajentamista Fimealta. Hakemuksia voi tehdä aikaisintaan 1.10.2026.

Fimea julkaisee tiedot myyntiin vapautuvista itsehoitolääkkeistä sitä mukaan, kun ne ovat tiedossa.

Mahdolliset tämän rajatun valikoiman muutokset ja muutoksia koskevat lainkohdat eivät ole Fimean päätettävissä, vaan poliittisia päätöksiä. Jos valikoimaa katsotaan tarpeelliseksi muuttaa, sosiaali- ja terveysministeriö laatii valtioneuvostolle esityksen valikoiman muuttamiseksi.

Vähittäismyyntilupaa voi hakea 1.1.2027 alkaen. Fimea antaa tarkemmat ohjeet hakemisesta näillä verkkosivuilla vuoden 2026 aikana.

Vähittäismyyntilupa on myyntipaikkakohtainen. Jokaiselle myyntipaikalle on haettava lupa erikseen.

Itsehoitolääkkeiden myynnin voi aloittaa vasta, kun lupa on myönnetty ja se on saanut lainvoiman. Hakemuksia voi jättää 1.1.2027 alkaen, ja ne käsitellään saapumisjärjestyksessä.

Jos hakemuksia saapuu alkuvaiheessa paljon, niiden käsittely voi ruuhkautua. 

Päätöksestä voi valittaa 30 päivän kuluessa tiedoksisaannista. Päätöstä ei saa panna täytäntöön ennen kuin se on lainvoimainen. Tämä tarkoittaa, että päätös tulee lainvoimaiseksi aikaisintaan valitusajan päätyttyä, jos valitusta ei ole tehty.
 

Myyntipaikan henkilöstö ei saa antaa lääkeneuvontaa.

Lääkeneuvonnalla tarkoitetaan lääkelain 57 §:n mukaista neuvontaa ja opastusta, jolla on pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi. Käytännössä lääkeneuvontaa on esimerkiksi yksilöllinen ohjaus lääkkeen käytöstä, kuten annostusta koskevat ohjeet, arviointi lääkkeen soveltuvuudesta, neuvot haittavaikutuksista tai yhteisvaikutuksista. Itsehoidossa lääkeneuvonta kattaa hoidon tarpeen ja soveltuvuuden arvioinnin, sisältäen sopivan hoitovaihtoehdon valinnan yhdessä asiakkaan kanssa.

Lääkeneuvontakielto koskee kaikkia myyntipaikassa työskenteleviä henkilöitä, myös heitä, joilla laillistettuna terveydenhuollon ammattihenkilönä olisi oikeus antaa lääkeneuvontaa tai ohjata asiakasta lääkehoidon toteuttamisessa.

Itsehoitolääkkeisiin liittyvissä kysymyksissä tulee kääntyä muualla toimivan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen. Lisäksi asiakkaat voivat hyödyntää myös muita luotettavia lääketiedon lähteitä lääkeinformaation saamiseksi.

Silmätippoja on markkinoilla sekä lääkkeinä että lääkinnällisinä laitteina. Lääkinnällisiä laitteita on mahdollista myydä apteekeissa ja muissa myyntipisteissä jo tälläkin hetkellä. Pelkkä tuoteryhmä ei määrittele, onko kyseessä lääke vai lääkinnällinen laite. Silmätipan valmistaja vastaa tuotteen luokituksesta. Luokitukseen vaikuttaa valmistajan määrittelemä käyttötarkoitus sekä tuotteen pääasiallinen vaikutustapa.

Luokituksen voi tarkistaa pakkausmerkinnöistä. Lääkkeiden pakkausmerkinnöistä löytyy lisätietoa Fimean Lääkepakkaus-verkkosivulta ja lääkinnällisten laitteiden merkinnöistä Fimean Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen? -verkkosivulta.

Apteekin palvelupisteelle myönnetty toimilupa koskee ainoastaan apteekin palvelupisteen kautta myytäviä itsehoitolääkkeitä. Kaupan oma lääkemyynti vaatii aina itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan.

Tällä hetkellä tiedot ostetuista itsehoitolääkkeistä eivät siirry automaattisesti Kanta-lääkityslistalle, ostopaikasta riippumatta.

Tulevissa kehitysvaiheissa lääkityslistalle tulee mukaan terveydenhuollon ammattilaisen mahdollisuus kirjata tietoja myös itsehoitovalmisteiden käytöstä.

Kansalaisen itse tekemät kirjaukset OmaKannan kautta tulevat mahdollisiksi myöhemmässä vaiheessa.

Kanta-lääkityslistasta ja sen käytöstä voi lukea lisää Kanta.fi -verkkosivuilta.
 

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiin liittyviä maksullisia palveluja tulevat olemaan ainakin vähittäismyyntilupa, toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset sekä vuosittainen laadunvalvontamaksu. Laadunvalvontamaksu perustuu luvanhaltijan ilmoittamiin tietoihin ja sen suuruus määräytyy lainsäädännössä säädettyjen perusteiden mukaisesti.

Näitä maksuja ei ole vielä päivitetty voimassa olevaan maksuasetukseen.
 

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntipaikkojen valvonta perustuu luvan myöntämisen yhteydessä toteutettavaan ennakkovalvontaan sekä luvan myöntämisen jälkeiseen toiminnan aikaiseen valvontaan.

Luvan myöntämisen yhteydessä varmistutaan, että myyntipaikka täyttää sille lainsäädännössä asetetut vaatimukset ennen toiminnan aloittamista.

Kun toiminta käynnistyy, Fimea toteuttaa valvontaa vastaavilla periaatteilla kuin esim. apteekkien valvontaa. Valvonta sisältää myyntipaikkoihin tehtäviä tarkastuksia. Valvonta on riskiperusteista. Tarkastuksen yhteydessä Fimea voi todeta toiminnan puutteelliseksi ja velvoittaa myyntipaikkaa muuttamaan toimintaa. Vakavissa ja toistuvissa puutteissa Fimea voi antaa kirjallisen varoituksen ja äärimmäisessä tapauksessa peruuttaa vähittäismyyntiluvan.

Tavoitteena on varmistaa, että itsehoitolääkkeiden myynti on turvallista ja täyttää sille asetetut vaatimukset koko toiminnan ajan.
 

Periaatteessa sama henkilö voi toimia usean myyntipaikan vastuuhenkilönä. Tämä edellyttää kuitenkin, että hän pystyy tosiasiallisesti hoitamaan kaikki vastuutehtävänsä jokaisessa myyntipaikassa.

Vastuuhenkilön tehtävät, kuten itsehoitolääkkeiden säilytysolosuhteiden seuranta ja dokumentointi sekä myyntipaikan vuosittainen omavalvontatarkastus, edellyttävät käytännössä läsnäoloa myyntipaikassa.

Läsnäolo tarkoittaa fyysistä paikallaoloa siinä määrin, että vastuuhenkilö voi havainnoida toimintaa, puuttua epäkohtiin ja osallistua arjen toimintaan.
 

Lupaa voi hakea yritys (yksityinen elinkeinonharjoittaja tai yhtiö), joka on merkitty kaupparekisteriin ja joka myy tuotteita suoraan kuluttajille. Tällaisia ovat kaikki y-tunnukselliset toimijat, esimerkiksi päivittäistavarakaupat, luontaistuotekaupat, optikkoliikkeet ja huoltoasemat. 

Rajattuun valikoimaan kuuluvien itsehoitolääkkeiden hinnoittelusta säädetään lääketaksa-asetuksen 4 a §:ssä. Itsehoitolääkkeen vähittäismyyntihinta saa olla enintään 4 §:n 1 momentissa määritellyn laskentakaavan mukaan määräytyvä vähittäismyyntihinta.

Apteekkien ulkopuolisissa itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntipaikoissa lääkejätteen käsittely on rajattu koskemaan vain myymättä jääneitä itsehoitolääkkeitä.

Myymättä jääneet ja vanhentuneet itsehoitolääkkeet hävitetään lääkejätteenä. Lääkejäte käsitellään ja hävitetään asianmukaisesti, ja se pidetään erillään myyntivarastosta. Huomioithan, että lääkejäte luokitellaan vaaralliseksi jätteeksi, joka tulee lähettää vaarallisen jätteen käsittelylaitokselle.

Ei oikeuta. Vähittäismyyntilupa oikeuttaa itsehoitolääkkeiden myynnin vain fyysisessä myyntipaikassa.

Vähittäismyyntilupa ei ole valmistekohtainen. Yksi lupa oikeuttaa myymään kaikkia niitä itsehoitolääkkeitä, joita on mahdollista myydä apteekkien ulkopuolella. Myyntipaikka voi valita itse, mitä näistä itsehoitolääkkeistä se ottaa omaan tuotevalikoimaansa.