Alitusluvan hakeminen

Alitusluvan hakeminen

Varastointivelvollisen tulee seurata aktiivisesti varastointivelvoitteensa toteutumista. Jos on ennakoitavissa, että velvoitetta ei pystytä toteuttamaan, alituslupaa on haettava hyvissä ajoin. Velvoitteen määrän saa alittaa vasta, kun Fimea on myöntänyt alitusluvan. Lääkkeiden velvoitevarastointilain 15 §:ssä säädetään niistä tilanteista, joissa varastointivelvollinen voi hakea lupaa varastointivelvoitteen alittamiseen. 

Perusteet velvoitteen alittamiselle

Fimea voi myöntää alitusluvan, jos velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi, esimerkiksi lyhyen kelpoisuusajan vuoksi. Fimea voi myöntää alitusluvan myös, jos varastointivelvollisen tuotanto ja toiminta ovat tilapäisen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa. Edellytyksenä alitusluvan myöntämiselle on, että huoltovarmuus ei vaarannu. 

Jos saatavuushäiriö kestää yli kolme kuukautta, alituslupahakemukseen on liitettävä vastaavan valmistajan, sopimusvalmistajan tai lääketoimittajan kirjallinen vakuutus saatavuushäiriöstä. Vakuutus tulee antaa ajantasaisesti myös silloin, jos vuoden aikana samasta syystä haettujen alituslupien kesto on yhteensä yli kolme kuukautta. 

Ketkä voivat hakea alituslupaa?

Alituslupaa voi hakea lääketehdas, lääkevalmisteiden maahantuoja tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitos määräajaksi.

Alituslupamenettely ei koske terveydenhuollon toimintayksiköitä, jotka saavat alittaa velvoitteen määrän, jos varaston käyttöönotto saatavuushäiriön vuoksi on yksikön toiminnan kannalta välttämätöntä. Terveydenhuollon toimintayksikön on viipymättä saatettava varastonsa velvoitteen tasolle saatavuushäiriön päätyttyä.

Ohjeita hakijalle

Alituslupaa haetaan lääkevalmistekohtaisesti tai lääkeainekohtaisesti (lääketehtaat). Tarkemmat vaatimukset hakemuksessa esitettävistä selvityksistä löytyvät Fimean määräyksestä 1/2017.

Huolellisesti täytetty hakemus vähentää selvitystarvetta sekä nopeuttaa asian käsittelyä Fimeassa. Hakemusta ei tarvitse allekirjoittaa, kun se lähetetään yrityksen tunnetusta sähköpostiosoitteesta. Hakemus tulee toimitetaan Fimean kirjaamoon turvasähköpostilla.

Lisätietoa ja hakulomake

Fimean määräys 1/2017 Velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoitusmenettelyt (Finlex)

Lomake: Alituslupahakemus (pdf)