Hyvän kliinisen tutkimustavan uuden version (ICH E6 R3) koulutusvaatimukset
ICH E6 R3 EMA:n hyväksymä versio julkaistiin 23.1.2025 ja se tulee voimaan 23.7.2025. Ennen voimaantuloa vastuullisten osapuolten (toimeksiantaja ja tutkijat) tulee tunnistaa uudet ja päivittyneet koulutusvaatimukset uusissa tai käynnissä olevissa kliinisissä lääketutkimuksissa.
Koulutus tutkijan näkökulmasta
ICH E6 R3:n mukaan:
Tutkijan tulee olla pätevä ottamaan vastuun tutkimuksen asianmukaisesta suorittamisesta (Annex 1, 2.1.1). Hänen tulee voida esittää todisteet pätevyydestään, sekä olla perehtynyt tutkimusvalmisteen asianmukaiseen käyttöön kuten toimeksiantajan toimittamissa tietolähteissä on kuvattu (Annex 1, kpl 2.1.2). Tutkijalla tulee myös olla riittävästi aikaa ja pätevää henkilökuntaa sekä sopivat tilat tutkimuksen keston ajaksi, jotta tutkimus voidaan suorittaa asianmukaisesti ja turvallisesti (Annex 1, 2.2.2). Jos tutkija delegoi muille tahoille tutkimukseen liittyviä tehtäviä, hänen tulee varmistaa, että näillä on riittävä tieto tutkimussuunnitelmasta, tutkimusvalmisteesta ja heille määrätyistä tutkimustehtävistä. Tutkimustehtäviä suorittavien henkilöiden koulutuksen tulee vastata heille delegoitujen tehtävien vaatimuksia, erityisesti silloin, kun tehtävät ylittävät heidän tavanomaisen koulutuksensa ja kokemuksensa: ”Trial-related training to persons assisting in the trial should correspond to what is necessary to enable them to fulfil their delegated trial activities that go beyond their usual training and experience” (Annex 1, 2.3.2).
Tämä korostettu lause on tärkeä: E6 R3 painottaa tutkimustehtäviä, jotka ylittävät henkilöiden tavanomaisen koulutuksen ja kokemuksen. Koko henkilökunta ei välttämättä tarvitse ICH E6 -koulutusta (tai uudelleenkoulutusta), vaan se riippuu henkilön roolista tutkimuksessa. Esimerkiksi laboratorioteknikko, joka ottaa rutiininomaisia verinäytteitä, ei tarvitse juuri lainkaan koulutusta, mutta johtavan tutkijan tulee perehtyä ohjeeseen perusteellisesti. Avustavat tutkijat tulee kouluttaa omiin tutkimustehtäviinsä, kuten suostumusprosessiin ja haittatapahtumien raportointiin. Kun uusi henkilö tai taho saa tutkimukseen liittyviä tehtäviä, tulee harkita mikä on heidän nykyisen kokemuksensa taso suhteessa näihin tutkimustehtäviin.
Sama pätee uudelleenkoulutukseen. Kun yleistä uudelleenkoulutustarvetta määritetään, tulee harkita, onko kliinisten lääketutkimusten suorittaminen tavanomaista kyseiselle henkilölle tai taholle (esim. usein onkologia- ja hematologiaosastoilla) vai osallistuuko henkilö tai taho vain satunnaisesti kliinisiin lääketutkimuksiin. Jälkimmäisessä tapauksessa koulutus yksittäiseen tutkimukseen on tarkoituksenmukaisempaa. Uudelleenkoulutusta tulee harkita aina, kun tutkimuksia koskeviin ohjeisiin tulee merkittäviä päivityksiä, kuten uuden E6 R3:n version julkaisemisen yhteydessä.
Erityisesti ICH E6:n osalta Fimea odottaa, että johtavat tutkijat perehtyvät/kouluttautuvat sen R3-versioon, koska he ovat toinen kahdesta tutkimuksen laillisesti vastuullisesta osapuolesta (yhdessä toimeksiantajan kanssa). Henkilöt tai tahot, joille tutkija on delegoinut tutkimukseen liittyviä tehtäviä, tarvitsevat uudelleenkoulutusta riippuen tehtävistään. Jos henkilö suorittaa tehtäviä, joita koskeva ohjeistus ei ole muuttunut, uudelleenkoulutusta ei tarvita. On kuitenkin todennäköistä, että suurin osa kliinisen tutkimuksen henkilökunnasta tarvitsee jonkin verran uudelleenkoulutusta ohjeistuksen merkittävien muutosten vuoksi. Jos tutkimussuunnitelma ja muut tutkimuksen ohjeet kuvaavat jo delegoitujen henkilöiden tai tahojen tehtävät kattavasti, uudelleenkoulutuksen tarve voi olla vähäisempi.
Riittävä koulutuksen määrä, tiheys ja menetelmät ovat tapauskohtaisia. Vastuullisten osapuolten (tutkija ja toimeksiantaja) tulee varmistaa, että koulutus ja pätevyydet ovat riittävät tehtäviin. Koska tutkimukset vaihtelevat, ei ole yhtä oikeaa ratkaisua.
Koska toimeksiantaja on vastuussa tutkijan/organisaation valinnasta (Annex 1, 3.7.1), toimeksiantajalla on yhteisvastuu varmistaa, että jokainen tutkija on pätevä koulutuksen, perehdytyksen ja kokemuksen perusteella.
Koulutus toimeksiantajan näkökulmasta
ICH E6 R3:n mukaan:
Toimeksiantajan tulee hyödyntää tehtäväkohtaisesti päteviä henkilöitä ja palveluntarjoajia (esim. biostatistikot, kliiniset farmakologit, lääkärit, data-analyytikot/datapäälliköt, auditoijat ja monitoroijat) koko tutkimuksen ajan (Annex 1, 3.4, 3.11.2.1.(b), 3.11.4.2 (a), 3.16.1 (x) (ii), 4.3.2 ja Appendix C.3.1.(l ja m)).
Kun toimeksiantaja käyttää palveluntarjoajia, sen vastuulla on arvioida palveluntarjoajan soveltuvuus. Toimeksiantajan tulee varmistaa, että valittu palveluntarjoaja voi asianmukaisesti suorittaa heille siirretyt tehtävät (Annex 1, 3.6.7). Siksi toimeksiantajan tulee arvioida, onko palveluntarjoajan henkilöstön koulutus riittävää.
Toimeksiantajiin pätevät samat koulutusperiaatteet kuin edellisessä tutkijoita koskevassa kappaleessa on kuvattu.
ICH E6 R3 koulutus
Vastuullisten osapuolten tulee valmistautua tulevaan vertaamalla ohjeen versioita esimerkiksi aukkoanalyysin (gap analyysin) avulla tai muilla keinoilla, joilla on mahdollista tunnistaa uudet tai päivittyneet koulutusvaatimukset uusille tai käynnissä oleville kliinisille lääketutkimuksille.
GCP-tarkastajat voivat pyytää tätä vertailua tai vastaavaa dokumentaatiota GCP-tarkastusten aikana ja arvioida sen avulla, onko ICH E6 R3:n koulutusvaatimukset asianmukaisesti toteutettu.