Kliininen arviointi ja standardit

Kliininen arviointi

Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta kliininen arviointi on osa valmistajalta vaadittavaa dokumentaatiota,  joka ei eroa laitelainsäädännössä kuvatusta valmistajan kliinisestä arvioinnista. Lisätietoa: Kliininen arviointi ja tutkimusnäyttö

Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden kliininen arvio voidaan tehdä laiteryhmäkohtaisesti 

Standardit laitteiden valmistuksessa

Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten osoittamisessa voidaan hyödyntää standardeja (8 artikla). Eurooppalainen standardisoimisjärjestö CEN laatii Euroopan komission toimeksiannosta lääkinnällisiä laitteita koskevia yhdenmukaistettuja standardeja. Standardeja ollaan parhaillaan harmonisoimassa vastaamaan asetuksen vaatimuksia. 

Standardit koskevat mm. symboleja ja pakkausmerkintöjä, sterilointia, biologista yhteensopivuutta, kliinisiä tutkimuksia, testauksia ja määritelmiä sekä laatujärjestelmiä.  Lisäksi standardeja on materiaalien sopivuuden varmentamisesta, yhteensopivuudesta sekä tuotteen sisältämän mikrobimäärän arvioinnista.