Myyntiluvan haltijoiden haittavaikutusraportointi

Euroopan lääkeviraston (EMA) nykyinen EudraVigilance-tietokanta on ollut toiminnassa 22.11.2017 lähtien. Lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) mukaan myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan haltijan ja rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava kaikki tietoonsa tulleet lääkkeiden vakavat epäillyt haittavaikutukset ja Euroopan unionin alueelta myös lääkkeiden ei-vakavat epäillyt haittavaikutukset sähköisesti EudraVigilance-tietokantaan. Sen kautta myös Fimea saa suomalaiset ilmoitukset tietoonsa ja tallentaa ne omaan kansalliseen haittavaikutusrekisteriinsä.

Miten myyntiluvan haltijat lähettävät haittavaikutusilmoitukset EudraVigilance-tietokantaan (post-authorisation module, EVPM)?

Lisätietoa löytyy verkkosivuilta EudraVigilance (EMA, englanniksi) ja Usein kysytyt kysymykset lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta. Mahdolliset lisäkysymykset myyntiluvan haltijoiden ja EMAn välisestä ilmoitusliikenteestä tulee osoittaa EMAan. Fimeaan liittyvät kysymykset voi lähettää osoitteeseen [email protected]. Mikäli yhteydenotto edellyttää turvasähköpostin käyttöä, tulee käyttää Fimean turvapostia: Lisätietoa Fimean turvapostista.

Turvallisuusraportointia lääketutkimuksessa koskeva erillinen ohjeistus: Turvallisuusraportointi lääketutkimuksessa

Haittavaikutusten ilmoittamista koskeva ohjeistus kansalaisille: Haittavaikutusilmoituksen tekeminen