Haittavaikutusten raportointi

Spontaanien haittavaikutusilmoitusten lähettäminen EudraVigilance-tietokantaan

Euroopan lääkeviraston (EMA) nykyinen EudraVigilance-tietokanta on ollut toiminnassa 22.11.2017 lähtien. Lääkelain (395/1987) 30 f §:n (1258/2021) mukaan myyntiluvan haltijan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava kaikki tietoonsa tulleet vakavat ja EU:n alueella ilmenneet ei-vakavat haittavaikutusepäilyt sähköisesti EudraVigilance-tietokantaan. Sen kautta myös Fimea saa ilmoitukset tietoonsa ja tallentaa ne omaan kansalliseen haittavaikutusrekisteriinsä.

Lisätietoa löytyy verkkosivuilta EudraVigilance (EMA) (englanniksi) ja Usein kysytyt kysymykset haittavaikutusten raportoinnista. Mahdolliset lisäkysymykset myyntiluvan haltijoiden ja EMA:n välisestä ilmoitusliikenteestä tulee osoittaa EMA:an. Fimeaan liittyvät kysymykset haittavaikutusten ilmoittamisesta voi lähettää osoitteeseen [email protected]. Pyydämme huomioimaan, että turvasähköpostitse lähetetyistä yhteydenotoista Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset. Lisätietoa Fimean turvapostista.

Kliinisten lääketutkimusten haittavaikutusraportointia koskeva erillinen ohjeistus löytyy täältä.