A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset

Valmisteet, joille on jo aiemmin myönnetty erityislupia löytyvät Fimean verkkosivuilta. Luettelossa on mainittu lääketukku /apteekki, joka on jo toiminut kulutukseen luovuttajana kyseiselle valmisteelle. Yleensä valmisteen saa nopeimmin käyttöönsä sieltä. Erityislupahakemuksen voi kuitenkin niin halutessaan jättää mihin tahansa apteekkiin tai lääketukkuun. Jos kyseessä on valmiste, jolle ei aiemmin ole myönnetty erityislupaa, kannattaa olla yhteydessä lääketukkuun etukäteen esim. puhelimitse.

Katso Fimean verkkosivuilta, lääketukku tai apteekki, joka toimii kulutukseen luovuttajana valmisteelle, avustaa tämän osion täyttämisessä.

Lupa myönnetään korkeintaan vuoden käyttöä vastaavalle määrälle. Jos lupahakemuksen liitteenä on lääkemääräys, tulee lupahakemuksen ja reseptin määrien vastata toisiaan. 

Tähän kohtaan täytetään se paikka tai alue, jossa valmistetta on tarkoitus käyttää, silloin kun eläinlääkäri hakee valmistetta pro auctore käyttöön, tai edelleen myytäväksi omille potilaille. Jos valmistetta haetaan klinikalle, kirjoitetaan tähän klinikan nimi. Periaatteena on siis yksi hakemus käyttöpaikkaa kohden. Tämä periaate kumpuaa Lääkeasetuksesta 693/1987, jossa säädetään että erityislupa voidaan myöntää yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon. Mikäli lupaa haetaan potilaskohtaisesti asiakkaalle, kirjoitetaan tähän asiakkaan nimi, osoite ja esimerkiksi potilaan nimi.

Käyttöaihe tulee mainita yleisellä tasolla (esimerkiksi vakavat infektiot, joissa ensisijaisille mikrobilääkkeille esiintyy resistenssiä), mutta konkreettisia esimerkkejä tulee myös esittää (pari esimerkkiä riittää). Jos mainittuun käyttötarkoitukseen on olemassa myyntiluvallinen valmiste, tulee kiinnittää erityistä huomiota siihen, että käyttöaiheissa tarkennetaan juuri ne, joihin myyntiluvallinen valmiste ei käy. 

Yleissääntönä on, että eläinlajit, joille valmistetta aiotaan käyttää, täytetään tarkasti jokainen eläinlaji erikseen mainittuna. Poikkeuksena ovat esimerkiksi luonnonvaraiset eläimet (siili, orava jne) ja linnut. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) voi myöntää erityisluvan lääkevalmisteen käytölle erityisistä sairaanhoidollisista syistä, kun myyntiluvallisilla valmisteilla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta potilaan hoidossa. Lääkkeen määrääjän tulee laatia selvitys hakemukseen niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden takia valmistetta tarvitaan. Fimea noudattaa ratkaisuissaan Lääkelakia 395/1987 (§ 21 f) ja Lääkeasetusta 693/1987 (§ 10 b ja c). Lääkkeiden käytöstä säädetty ns. kaskadi heijastelee samaa periaatetta. 

Kun esitetty käyttöaihe ja kohde-eläinlaji ovat myyntiluvan mukaisia, ei perusteluita tarvitse esittää.

Erityislupa haetaan sille lääkevalmisteelle, jota käytetään ex tempore -lääkkeen valmistukseen. Lupaa haetaan siis kauppavalmisteelle käyttäen sen tavanomaista kauppanimeä.

Apteekki, joka toimii kulutukseen luovuttajana ex tempore -lääkkeelle, avustaa ”Tiedot lääkevalmisteesta” -osion täyttämisessä. 

Lääkevalmisteen määräksi merkitään se määrä kauppavalmistetta, joka kuluu reseptissä määrätyn ex tempore -lääkkeen valmistamiseen.

Eläinlääketieteen kandidaatit, joilla on oikeus toimia eläinlääkärin sijaisena, tulee mainita allekirjoituksen yhteydessä titteli, eli esimerkiksi ”X kunnaneläinlääkärin sijainen”, tai ”eläinlääkärin sijaisena klinikalla YZ”.

Tabletin/kapselin vahvuus/ ampullin tai lääkepullon volyymi x pakkauskoko x pakkausten kappalemäärä.

Jos kyseessä on ex tempore -valmiste, katso edellinen kysymys.