Usein kysytyt kysymykset

Tältä sivulta löydät usein kysyttyjä kysymyksiä liittyen Fimean toimintaan. Kysymyksien aiheita ovat biologiset lääkkeet ja biosimilaarit, eläilääkkeiden erityisluvat, muut erityisluvat, GMP-tarkastukset, haittavaikutusten raportointi, huumausainevalvonta, kliiniset lääketutkimukset ja niiden valvonta, koronavirus, laskutus, Lääke75+, lääkkeiden toimittaminen apteekista, lääkinnäillisen laitteet, markkinoiden valvonta, myyntiluvat, rinnakkaislääkkeet, saatavuushäiriöilmoitukset sekä velvoitevarastointi.

• Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista.
• Eläinlääkeasetus 2019/6
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä Eläinlääkeasetus 2019/6 liittyen.
• Eläinlääkkeiden erityisluvat
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä liittyen kaavakkeen täyttöön, luvan hakemiseen, päätökseen ja hakemuksen kulkuun sekä muihin eläinlääkkeiden erityislupiin liittyviin aiheisiin.
• Erityisluvat
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä lääkkeiden erityislupiin liittyen.
• GMP-tarkastukset
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä EU:n Hyvien Tuotantotapojen eli GMP:n -tarkastuksiin liittyen.
• Haittavaikutusten raportointi
  • Täältä löydät toimintaohjeita sekä vastauksia askarruttaviin kysymyksiin haittavaikutusten raportoinnista.
• Huumausainevalvonta
  • Täältä löytyvät yleisimmät vastaukset kysymyksiin huumausaineiden tuonti- ja vientiluvista, käsittelyluvista sekä lisätietoja hakemiseen ja hakemuksiin liittyvistä asioista.
• Kliiniset lääketutkimukset
  • Mikä on tutkimuslääke? Entä onko kaikki sellaiset valmistettava lääketehtaassa? Miten haittavaikutukset ilmoitetaan ja miten EudraCT-lomakkeen kanssa tulisi toimia?
• Kliinisten lääketutkimusten valvonta
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä kliinisten lääketutkimusten valvonnasta sekä niihin liittyvistä EU-asetuksista.
• Koronavirus (Covid-19)
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä koskien koronarokotteita, rokotteiden haittavaikutuksia sekä muita koronavirukseen liittyviä asioita.
• Laskutus
  • Miten ilmoitan laskutustiedot? Milloin laskut saapuvat?
• Lääke 75+
  • Lääke75+ -tietokannan tarkoituksena on tukea 75 vuotta täyttäneiden lääkehoitoa koskevaa kliinistä päätöksentekoa ja parantaa lääkitysturvallisuutta perusterveydenhuollossa. Tietokanta sisältää luokittelun ja suosituksen lähes 500 lääkeaineen tai niiden yhdistelmien käytöstä iäkkäillä.  Lääke75+ -tietokantaa ylläpitää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Tietokanta on kaikkien käytettävissä maksutta Fimean Lääkehaun kautta.
• Lääkkeiden toimittaminen apteekista
  • Täältä löytyvät Fimean ja Valviran yhteistyössä kokoamat vastaukset ja hyvät käytänteet apteekissa lääkkeiden toimittamisen yhteydessä usein herääviin kysymyksiin.
• Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä MD- ja IVD-asetuksista.
• Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä koskien lääkinnällisillä laitteilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia.
• Markkinoiden valvonta
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä markkinoiden valvontaan liittyen.
• Myyntiluvat
  • Täältä löydät vastauksia, kun myyntiluvat ja niihin liittyen koostumus, indikaatio, muutoshakemukset, pakkauskoot, maksuasiat tai tuoteinformaatio askarruttavat. Lisäksi löydät usein kysyttyjä kysymyksiä paikallisesta edustajasta sekä lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittamisesta ruotsiksi.
• Rinnakkaislääkkeet
  • Mikä on rinnakkaisvalmiste? Mitä hyötyä rinnakkaisvalmisteista on potilaille ja yhteiskunnalle? Miksi eri rinnakkaisvalmisteiden pakkausselosteet voivat poiketa toisistaan?
• Saatavuushäiriöilmoitukset
  • Täältä löydät usein kysyttyjä kysymyksiä saatavuushäiriöistä ilmoittamiseen liittyen. Lisäksi löydät askarruttavia kysymyksiä uudesta saatavuushäiriöilmoittamisen sähköisestä asiointipalvelusta.
• Velvoitevarastointi
  • Miten paljon lääkkeitä tulee varastoida? Miten tuotteita voi korvata?