Kliinisten lääketutkimusten transitio
Kliinisten lääketutkimusten siirtymäaika päättyy 30.1.2025. Tämän päivämäärän jälkeen käynnissä olevien*, kliinisten lääketutkimusten direktiivin (2001/20/EY) mukaisesti hyväksyttyjen tutkimusten toimeksiantajien on jätettävä uusi täydellinen kliinisen lääketutkimuksen hakemus CTIS-portaaliin (Clinical Trials Information System) kliinisten lääketutkimusten asetuksen (Clinical Trials Regulation 536/2014) mukaisesti.
Siirtymähakemuksia koskevat säännöt eivät ole enää sovellettavissa uusiin hakemuksiin, mikä tarkoittaa:
- Ei ole mahdollisuutta jättää yksinkertaistettua transitiopakettia CTIS-portaaliin siirtymäohjeasiakirjojen mukaisesti, eikä hakemusta voi luokitella transitiohakemukseksi CTIS-portaalissa
- Ei ole nopeutettua hallinnollista menettelyä, joka oli mahdollista siirtymäkauden aikana, vaan mahdollinen tutkimuslupahakemus käsitellään uutena tutkimuslupahakemuksena
Lääketutkimusdirektiivin mukaiset kliiniset lääketutkimukset, joita ei ole jätetty transitiohakemuksina CTIS-portaaliin viimeistään 30. tammikuuta 2025, katsotaan lainvastaisiksi. Tämän seurauksena kyseisten tutkimusten toimeksiantajat voivat joutua Fimean korjaavien toimenpiteiden ja seuraamusten kohteeksi lääketutkimusasetuksen artiklan 77 mukaisesti sekä oikeudelliseen vastuuseen kliinisistä lääketutkimuksista annetun lain (983/2021) pykälien 31 ja 32 mukaisesti.
Päätös korjaavien toimenpiteiden toteuttamisesta arvioidaan tapauskohtaisesti. Fimea lähestyy kyseisiä toimeksiantajia kuulemisprosessin kautta, jolloin toimeksiantajalla on mahdollisuus esittää asiassa näkemyksensä viikon kuluessa. Tämän jälkeen Fimea voi toteuttaa artiklan 77 mukaisia korjaavia toimenpiteitä, kuten peruuttaa tutkimusluvan.
Käynnissä olevien* lääkedirektiivin mukaisten kansallisten tutkimusten toimeksiantajien, jotka eivät ole transitioineet tutkimustaan tai jättäneet transitiohakemusta CTIS-portaaliin viimeistään 30.1.2025, on otettava yhteyttä Fimeaan. Monikansallisen tutkimuksen kohdalla yhteydenotto tehdään sen maan lääkeviranomaiseen, jota aiotaan ehdottaa hakemuksen viitejäsenvaltioksi.
*käynnissä oleva tutkimus tarkoittaa tutkimuksia joissa on vähintään yksi aktiivinen keskus (Aktiiviseksi keskukseksi katsotaan ne tutkimuspaikat, joissa on menossa protokollan mukainen hoito tai seuranta niin, että potilaaseen ollaan yhteydessä tutkimuspaikasta (esimerkiksi puhelinsoitolla) tai hän tulee fyysisesti tutkimuspaikkaan seurantakäynnille protokollan mukaisesti. Jos seuranta tapahtuu protokollan mukaan niin, että tieto saadaan vain rekistereistä, ei transitiota tarvitse tehdä.)
Direktiivin mukaisten tutkimusten tutkimustulosten toimittaminen
Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai kirjallisesti muulla vastaavalla tavalla. Täydelliset tutkimustiedot sisältävä laaja tutkimusraportti tulee toimittaa vain Fimean pyynnöstä.
Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin. Toimeksiantajan tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston EudraCT:hen (englanniksi) tulosten toimittajaksi. Ennenaikaisesti tai ennen 21.7.2013 päättyneiden aikuisilla tehtyjen tutkimusten tulokset voidaan toimittaa EMA:n rekisteriin pdf-tiedostoina. Lisätietoa tulosten toimittamisen laajuudesta löytyy tästä taulukosta (pdf, englanniksi).
Tarkemmat tiedot tulosten toimittamisesta löytyvät EMAn kotisivuilta (englanniksi). Tutkimustuloksia voi toimittaa EudraCT-tietokantaan myös siirtymäkauden jälkeen.
Materiaalin toimittaminen Fimeaan
Direktiivin mukaisten tutkimusten tulokset toimitetaan Fimeaan CESPin kautta tai Fimean Turvapostilla. Ohjeita materiaalien toimittamiseen: Kliinisten lääketutkimusten aineiston lähettäminen sähköisenä Fimeaan (pdf).