Usein kysytyt kysymykset erityislupauudistuksesta

Julkisen hallinnon digitalisaation periaatteiden mukaisesti v. 2023 käynnistyneessä erityislupien sähköinen asianhallinta- ja asiointipalveluprojektissa (Erkka) lähdettiin aktiivisesti luomaan sujuvaa sähköistä palvelua, jossa lääkkeenmäärääjät, lääkevalmisteen kulutukseen luovuttajat, sekä viranomainen käsittelevät erityislupia samassa järjestelmässä. Projektin myötä myös viranomaiskäyttöiset erityisluparekisteri ja VET-erityisluparekisteri, joissa on koottuna tieto erityisluvista ja erityislupalääkkeistä, sekä kaikille avoin erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden lääkehakupalvelu uudistuvat. Kokonaisuudella vastataan projektille asetettuihin tavoitteisiin manuaalisen työn minimoinnista ja tiedon laadun parantamisesta, jolloin erityisluvan hakeminen ja erityisluvan käsittelyn kokonaisuus sujuvoituu sekä kokemus erityisluvan hakemisesta paranee. 

Projektia edelsi vuosina 2021-2022 tehty esiselvitys, jossa kuultiin erityislupatoimintaan liittyvien osapuolien, kuten lääkäreiden, eläinlääkäreiden, lääkevalmisteen kulutukseen luovutuksesta vastaavien sairaala-apteekkien, avoapteekkien ja lääketukkuliikkeiden sekä eläinklinikoiden edustajien näkemyksiä erityislupamenettelyn kehittämistarpeista. Koska erityisluvalliset lääkkeet linkittyvät laajempaan lääketiedon kokonaisuuteen, esiselvityksessä kuultiin laajasti myös eri tahoja Fimean sisällä, lisäksi muita viranomaisia, asiantuntijaorganisaatioita ja lääketiedon tuottajia.

ERKKA-järjestelmän rinnalla uudistuu samanaikaisesti myös Fimean tuttu Lääkehaku, jossa on mahdollista hakea erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita. Uudistuksessa vastataan tarpeeseen etsiä yhden palvelun kautta sekä Suomessa myyntiluvallisia, että myyntiluvattomia ihmis- ja eläinlääkevalmisteita. Erityislupaa edellyttäville lääkevalmisteille otetaan käyttöön lääkevalmistetasoinen Fimea-ID -tunniste, joka kokoaa uudistuneeseen lääkehakuun tiedon niistä lääkepakkauksista, jotka ovat erityisluvalla kulutukseen luovutettavissa. Tällä vastataan tarpeeseen lisätä selkeyttä erityisluvalla kulutukseen luovutettavasta lääkepakkauksesta.

Erityislupien sähköinen asiointipalvelu avataan käyttöön helmikuussa 2025. Sen myötä hakumenettely sujuvoituu kaikille osapuolille. Kaikki osapuolet täyttävät samaa sähköistä hakemusta verkossa, eikä hakemusta tarvitse erikseen liikuttaa toimijalta seuraavalle. Sähköinen lomake opastaa täyttämisessä, mikä vähentää virheitä ja tarvetta lisäselvityksille. Asiointipalvelussa on lisäksi erityislupaa edellyttävien lääkkeiden valikko, mistä lääkkeen haku on helppoa kauppanimellä tai vaikuttavalla aineella. Osallisilla on myös ajantasainen näkymä oman hakemuksen etenemiseen. Päätös on ladattavissa asiointipalvelussa koko sen voimassaoloajan.

Sähköinen hakeminen on helppoa, ja avuksi tullaan tarjoamaan tammikuun aikana lyhyitä opastusvideoita kaikille osapuolille. Mikäli erityislupahakemus on laadittu sähköisesti ERKKA-palvelussa, lääkkeen kulutukseen luovuttaja voi hakea erityislupaa vain ERKKA-palvelun kautta. Jos sähköinen hakeminen ei jostain syystä onnistu, voi vanhalla lomakkeella hakea erityislupaa. Sähköiseen asiointiin siirtymistä suositellaan mahdollisimman pian.

Fimea-ID on lääkevalmistetasoinen tunnistenumero, jonka Fimean ERKKA-järjestelmä antaa jokaiselle erityisluparekisterin erityislupaa edellyttävälle lääkevalmisteelle. Lääkevalmisteen määrittelevät kauppanimi, vaikuttava aine, vahvuus, lääkemuoto ja eränvapautuksesta vastaava valmistaja (tai sellaisen puuttuessa, muu valmistaja). Lääkevalmisteella, jolla on tietty Fimea-ID, voi olla useita pakkauksia. Fimea-ID kokoaa yhteen kaikki lääkevalmisteen pakkaukset, jotka ovat luovutettavissa kulutukseen samalla Fimean myöntämällä erityisluvalla. Lääkevalmisteen pakkaukset voivat erota toisistaan esimerkiksi pakkauskoon, maahantuojan, jakelevan lääketukkukaupan, myyntiluvan haltijan tai myyntiluvan maan osalta. Fimea-ID löytyy helmikuusta 2025 alkaen erityislupapäätöksestä sekä Fimean erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden lääkehausta. 

Lue lisää Fimean verkkouutisesta 19.12.2024 "Erityislupaa edellyttäville lääkevalmisteille uusi Fimea-ID -tunniste".

Fimean Lääkehaussa voi tuttuun tapaan hakea Suomessa myyntiluvallisia lääkevalmisteita. Alkuvuodesta 2025 uudistuva Lääkehaku sisältää uuden hakuehdon; “Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet”. Lääkehaussa voi hakea vaikuttavalla aineella tai kauppanimellä lääkevalmisteita, joille Fimea on jo myöntänyt erityislupia ihmisen tai eläinten lääkintään. Hakutulos sisältää perustietoja erityisluvallisesta lääkevalmisteesta, kuten kauppanimi, vahvuus, vaikuttava aine, lääkemuoto ja pakkauskoko. Uusia tietoja ovat esimerkiksi lääkevalmisteen tyyppi (onko kyseessä ihmiselle vai eläimelle lähtömaassaan myyntiluvallinen lääke), myyntiluvan maa, myyntilupanumero ja Fimea-ID. Myyntiluvan maa kertoo, minkä kielinen pakkaus on kyseessä. Hakutulos näyttää lisäksi erityislupaan liittyviä tietoja ts. minkä tyyppisiä erityislupia haetulle lääkevalmisteelle on voimassa tai aiemmin myönnetty, sekä määräaikaisen erityisluvan kyseessä olleessa myös sen voimassaoloajan.

Erityislupaa pääsee hakemaan sähköisesti ainoastaan Fimean erityislupien sähköisen asiointipalvelun (ERKKA) kautta, täyttämällä sähköinen hakemus. Sekä sähköisen erityislupahakemuksen laadinta että sen lähettäminen Fimealle tehdään molemmat ERKKA-asiointipalveluun kirjautuneena.

Hakemuksia voivat ERKKA-palvelussa laatia lääkärit, eläinlääkärit ja hammaslääkärit tai niitä voidaan esivalmistella heille hyväksyttäväksi valtuutettujen henkilöiden toimesta. Hakemukselle valittu lääkkeen kulutukseen luovuttaja hakee erityislupaa kirjautumalla ERKKA-palveluun ja lähettämällä sähköisen hakemuksen palvelussa Fimealle. Kulutukseen luovuttajia ovat esimerkiksi apteekit, sairaala-apteekit tai lääketukut hakemustyypistä riippuen.

Mikäli hakemus on laadittu kirjallisesti (käsin tai koneellisesti täytetty Fimean erityislupahakemuslomake), ei erityisluvan hakeminen sähköisesti ERKKAn kautta ole mahdollista.

Erityislupahakemuksia laativat lääkärit, hammaslääkärit, eläinlääkärit. Hakemuksia voivat esivalmistella edellä mainituille lääkkeenmäärääjille myös erityislupien hakemiseen valtuutetut henkilöt, mikäli kyseessä on muu kuin potilas-/eläinpotilaskohtainen hakemus. 

Potilaskohtaisen hakemuksen laatii aina lääkäri tai hammaslääkäri ja eläinpotilaskohtaisen hakemuksen eläinlääkäri. He laativat sähköiseen hakemukseen perustelut, jonka vuoksi erityislupaa edellyttävä lääkevalmiste tarvitaan potilaan hoitoa varten. Potilaskohtaista hakemusta ei voi esivalmistella valtuutettu henkilö.

Laitoskohtaisen erityislupahakemuksen voi laatia lääkäri tai hammaslääkäri, ja klinikkakohtaisen erityislupahakemuksen vastaavasti eläinlääkäri, erityisluvallisen lääkkeen käyttämiseksi hoitavassa yksikössä tai toimialueella. Henkilö, joka on valtuutettu erityislupien hakemiseen, voi esivalmistella laitos- tai klinikkakohtaisen erityislupahakemuksen lääkärille, hammaslääkärille tai eläinlääkärille, joka täydentää hakemukseen lääkinnälliset perustelut ja hyväksyy hakemuksen.

Sähköiseen asiointipalveluun kirjautuminen alkaa käyttäjän tunnistamisella. Käyttäjät tunnistetaan vahvasti suomi.fi -palvelulla, lukuunottamatta apteekkeja ja sivuapteekkeja, joiden kirjautuminen ja tunnistaminen järjestelmään tapahtuu automaattisesti apteekkijärjestelmän palvelinvarmenteella. Tunnistautua voi haluamallaan tavalla esimerkiksi varmennekortilla, tai henkilökohtaisilla pankkitunnuksilla tai mobiilivarmenteella. 

Seuraavassa vaiheessa käyttäjä valitsee asiointiroolinsa, lukuunottamatta apteekkeja ja sivuapteekkeja, jotka pääsevät apteekkijärjestelmänsä kautta automaattisesti Fimean sähköiseen asiointipalveluun. 

Kulutukseen luovuttajana toimiva apteekki varaa potilas- tai eläinpotilaskohtaisen erityislupahakemuksen. Varauksen tehnyt apteekki pääsee käsittelemään hakemusta ja hakemaan erityislupaa Fimealta, sekä näkemään aikanaan hakemuksesta tehdyn erityislupapäätöksen palvelun kautta. Erityislupavaraus kiinnittää hakemuksen tietylle apteekille ja sitä pystyy käsittelemään sen jälkeen vain varauksen tehnyt apteekki. Potilas- tai eläinpotilaskohtaiset hakemukset ovat ERKKA-palvelussa kaikkien apteekkien löydettävissä ja varattavissa niin kauan, kunnes joku apteekki tekee sille varauksen. 
Kulutukseen luovuttajan ts. hakemuksen varaavan apteekin valitsee potilas tai eläinpotilaan omistaja tai haltija. 

Erityislupahakemuksen varaaminen tehdään ERKKA-palvelun välilehdillä Potilaskohtaiset tai Eläinpotilaskohtaiset, riippuen hakemuksen tyypistä. 
 

Kulutukseen luovuttajat (apteekit, sairaala-apteekit, lääketukut) 

Kun lääkäri tai hammaslääkäri on laatinut potilaskohtaisen hakemuksen tai eläinlääkäri eläinpotilaskohtaisen hakemuksen sähköisenä ERKKA-palvelussa, valitsee potilas tai eläimen omistaja/ haltija asiointiapteekin (kulutukseen luovuttaja). Apteekki saa tiedon potilaalta tai eläimen omistajalta ERKKA-palvelussa odottavasta sähköisestä erityislupahakemuksesta. Potilas- ja eläinpotilaskohtaisia hakemuksia käsitellään vain apteekissa.

Kun lääkäri, hammaslääkäri tai eläinlääkäri on laatinut laitos- tai eläinklinikkakohtaisen hakemuksen sähköisenä, lähettää ERKKA-palvelu hakemukselle valitulle kulutukseen luovuttajalle sähköpostiviestin, jossa kerrotaan ERKKA-palvelussa jatkokäsittelyä odottavasta hakemuksesta. Sähköpostiviesti tulee osoitteesta [email protected]. Viesti lähetetään siihen sähköpostiosoitteeseen, jonka kulutukseen luovuttaja (sairaala-apteekki, apteekki, lääketukku) on ilmoittanut Fimealle erityislupa-asioinnin osoitteekseen. Osoitetta pystyy tarvittaessa muokkaamaan hakemuksella manuaalisesti. Käsittelyä odottavia laitos- ja eläinklinikkakohtaisia hakemuksia voi seurata ERKKA-palvelun etusivulta myös Hae-painikkeella. 
 

Lääkärit, hammaslääkärit, eläinlääkärit

Mikäli organisaatiossa on sovittu, että erityislupien hakemiseen valtuutetut henkilöt voivat esivalmistella erityislupahakemuksen ja lähettää sen täydennettäväksi ja hyväksyttäväksi lääkärille, hammaslääkärille tai eläinlääkärille, saa hakemuksen hyväksyjä sähköpostiviestin, jossa kerrotaan ERKKA-palvelussa jatkokäsittelyä odottavasta hakemuksesta. Sähköpostiviesti tulee hakemuksen hyväksyjälle osoitteesta [email protected]. Palvelu käyttää hakemuksen hyväksyjän sähköpostiosoitetta, jonka esivalmisteleva henkilö on hakemukseen kirjannut. Hyväksyntää odottavat laitos- ja eläinklinikkakohtaiset hakemukset löytyvät myös ERKKA-palvelun etusivulta Hae-painikkeella.

Laitos- tai eläinklinikkakohtaisen erityislupahakemuksen voi laatia kahdella tavalla. 

Lääkäri, hammaslääkäri tai eläinlääkäri voi laatia ja hyväksyä hakemuksen, ja lähettää sen kulutukseen luovuttajalle, kun hän on kirjautuneena sähköiseen asiointipalveluun lääkärin tai eläinlääkärin roolissaan. Tällöin hän on hoitavasta yksiköstä/ lääkkeen käyttöpaikasta ainoa, joka pääsee seuraamaan hakemuksen tilaa ja käsittelyn etenemistä, sekä näkemään erityislupapäätöksen sähköisessä palvelussa. 

Lääkärille, hammaslääkärille tai eläinlääkärille voidaan myös esivalmistella hakemus perusteltavaksi, täydennettäväksi ja hyväksyttäväksi. Tällöin valtuutettu henkilö esimerkiksi lääkehuollon toimintayksiköstä, lääkäriasemalta tai eläinklinikalta kirjautuu sähköiseen asiointipalveluun yrityksen edustajana ja esivalmistelee erityislupahakemuksen. Kun lääkäri, hammaslääkäri tai eläinlääkäri kirjautuu sähköiseen asiointipalveluun ja hyväksyy hänelle osoitetun esivalmistellun erityislupahakemuksen, pääsevät he sekä kaikki yrityksen valtuutetut henkilöt tarkastelemaan hakemusta, sekä näkemään erityislupapäätöksen, kun Fimea on ratkaissut asian.
 

Erityislupapäätös näkyy sähköisessä asiointipalvelussa, mikäli erityislupaa on haettu sähköisesti ERKKAssa. Päätös on tällöin helposti etsittävissä, katsottavissa ja ladattavissa palvelussa koko sen voimassaoloajan. Erityisluvat, jotka on haettu kirjallisesti hakemuslomakkeella, Fimea antaa tiedoksi edelleen turvapostilla. Koska turvapostilla tai kirjepostilla Fimeaan lähetetyt hakemukset eivät tule sähköisen asioinnin kautta Fimeaan, erityislupapäätöksiä ei ole mahdollista näyttää sähköisen palvelun kautta. Erityislupahakemuksen laatijaosapuolten kannattaakin kehittää yhteistä prosessiaan sähköiseksi, jotta sähköisen asioinnin hyödyistä pääsee osalliseksi mahdollisimman moni.

Erityislupien arkistointivelvoitteeseen sähköinen erityisluvan hakeminen ei aiheuta muutosta. Erityisluvat eli erityislupapäätökset tulee säilyttää viisi vuotta ja on kulutukseen luovuttajan vastuulla huolehtia erityislupiin liittyvästä arkistointivelvoitteesta ja sen toteutustavasta sähköisessä tai paperisessa muodossa.

Sähköisesti haettuun erityislupaan tehty erityislupapäätös säilyy ERKKA-palvelussa koko erityisluvan voimassaoloajan, jolloin lupapäätös on sekä tulostettavissa ja ladattavissa tiedostona kulutukseen luovuttajan omaa arkistointia varten. Erityisluvan voimassaoloaika on 1 vuosi luvan myöntämisen ajankohdasta.  

Mikäli kulutukseen luovuttajalle saapuneella hakemuksella on virheellisiä, epäselviä tai tarkennusta vaativia merkintöjä, tulee kulutukseen luovuttajan ottaa yhteys hakemuksen laatijoihin ERKKA-palvelun ulkopuolella ja dokumentoida mahdolliset muutokset hakemukselle asianmukaisin merkinnöin esimerkiksi Lisätietoja -kenttään ennen hakemuksen lähettämistä Fimealle käsittelyyn. Selvityksiä varten sähköisellä hakemuksella on hakemuksen laatijoiden pakolliset yhteystiedot (puhelinnumero, sähköpostiosoite). Kulutukseen luovuttajalla ei ole hakemuksen palauttamisen mahdollisuutta ERKKAssa.

Fimea tekee vielä toistaiseksi lisäselvityspyynnöt turvapostilla, erillisenä ERKKA-palvelusta. Lisäselvityspyyntöihin myös vastataan turvapostilla kirjoittamalla selvitys viestikenttään. Erityislupahakemus tulee laatia huolellisesti ja täyttää kaikki pyydetty tieto infokentissä ohjeistetusti, jotta Fimea saa käsitellyksi hakemuksen sujuvasti mahdollisimman vähin lisäselvityksin. Potilaskohtaisissa erityislupahakemuksissa on varmistuttava, että hakemuksen tiedot vastaavat sen lääkemääräyksen tietoja, jolla lääkettä toimitetaan luvan myöntämisen jälkeen. 

Varmistu, että olet hakuja tehdessäsi aloitussivulla aina oikealla välilehdellä. Erityyppisiä hakemuksia haetaan eri välilehdillä (potilaskohtaiset, laitoskohtaiset, eläinpotilaskohtaiset, eläinklinikkakohtaiset). 

Mikäli kyse on uudesta apteekille varattavasta potilas- tai eläinpotilaskohtaisesta hakemuksesta, löytyy hakutoiminto ERKKA-palvelun oikeasta yläkulmasta Varaa potilaskohtainen/eläinpotilaskohtainen -painikkeen takaa. Uudelle hakemukselle täytyy ensimmäisenä tehdä varaus. Vasta varaamisen jälkeen hakemukset löytyvät etusivun hausta Apteekille varatut hakemukset -otsikon alta, potilaskohtaisten tai eläinpotilaskohtaisten hakemusten välilehdeltä. Laitoskohtaisia tai eläinklinikkakohtaisia hakemuksia haetaan vastaavasti suoraan etusivulla oikealla välilehdellä. Paperiselle lomakkeelle tehdyt hakemukset eivät löydy ERKKA-palvelusta.