Erityislupaa edellyttäville lääkevalmisteille uusi Fimea-ID -tunniste

Fimea ottaa helmikuussa 2025 käyttöön uuden erityislupajärjestelmän (ERKKA), joka luo jokaiselle erityislupaa edellyttävälle lääkevalmisteelle uuden kuusinumeroisen, 2-alkuisen numerotunnisteen nimeltään Fimea-ID. Lääkevalmiste ja sen Fimea-ID ilmoitetaan ERKKA-järjestelmän käyttöönoton jälkeen jokaisessa Fimean tekemässä erityislupapäätöksessä. Lääkevalmistetta määrittelevät muun muassa lääkevalmisteen kauppanimi, vaikuttava aine, vahvuus, lääkemuoto ja valmistaja, jolla tarkoitetaan yleensä eränvapautuksesta vastaavaa valmistajaa ja jonka tiedot löytyvät yleensä valmisteen pakkausselosteesta. Fimea-ID julkaistaan tulevaisuudessa myös erityisluvallisten valmisteiden tietoja sisältävässä  Fimean Lääkehaku -palvelussa.

Lääkevalmisteesta voi olla saatavilla useita eri pakkauksia. Pakkaukset voivat erota toisistaan pakkauskoon, maahantuojan ja/ tai jakelijan osalta, sekä esimerkiksi myyntiluvan haltijan tai myyntiluvan maan osalta. Fimea ratkaisee jokaisen uuden pakkauksen osalta, onko kyseessä uusi erityislupaa edellyttävä lääkevalmiste, vai onko kyseessä vain uusi pakkaus, joka liitetään jo olemassa olevan erityislupavalmisteen Fimea-ID -tunnuksen alle. Tieto lääkevalmisteesta, sen Fimea-ID:stä ja siihen liittyvistä pakkauksista on tarkastettavissa Fimean Lääkehaku -palvelusta. 

Fimea-ID on koontitunnus, ja kulutukseen luovuttaja voi saamansa erityislupapäätöksen perusteella luovuttaa kulutukseen joustavasti kaikkia niitä lääkepakkauksia, jotka on julkaistu Fimean Lääkehakuun ja joilla on sama, erityislupapäätöksessä mainittu Fimea-ID -tunnus. 

Lääkevalmisteen pakkausten lukumäärä voi muuttua luvan voimassaoloaikana. On esimerkiksi mahdollista, että luvan voimassaolon alussa pakkauksia on vain yksi, mutta luvan voimassaolon päättyessä useampia. Mikäli kulutukseen luovutettavaksi aiottu lääkepakkaus puuttuu lääkehausta, se tulee saattaa Fimean tietoon maahantuojan tai jakelijan toimesta.

Fimea tiedottaa alkuvuonna 2025 lisää Lääkehaku-palvelun uudistumisesta erityisluvallisiin lääkevalmisteisiin liittyen.