Vähittäismyyntiluvan hakeminen
Fimea myöntää itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan. Luvan hakeminen on mahdollista vuoden 2027 alusta alkaen. Lupamenettely on osa ennakkovalvontaa. Luvan käsittelyn yhteydessä varmistetaan, että myyntipaikka täyttää sille laissa asetetut vaatimukset ennen toiminnan aloittamista.
Mihin vähittäismyyntilupa oikeuttaa?
Lupa oikeuttaa myymään kuluttajille sellaisia itsehoitolääkkeitä, joille on myönnetty lupa apteekkien ulkopuoliseen myyntiin (laajennettu myyntikanava).
Myynti on mahdollista vain fyysisessä myyntipaikassa eli etämyynti ei ole sallittua. Jokaiselle myyntipaikalle on haettava erikseen oma lupa, joka on voimassa toistaiseksi.
Vähittäismyyntiluvalla voi myydä kaikkia apteekkien ulkopuoliseen myyntiin hyväksyttyjä itsehoitolääkkeitä eli myyntipaikka voi itse päättää, mitä näistä lääkkeistä se ottaa valikoimaansa.
Kuka voi hakea lupaa?
Vähittäismyyntiluvan saaminen edellyttää, että hakija on yksityinen elinkeinonharjoittaja tai oikeushenkilö (yritys). Hakijan on oltava rekisteröity kaupparekisteriin (y-tunnus) ja harjoitettava myyntiä suoraan kuluttajille.
Mitä tietoja hakemuksessa pitää olla?
Ennen luvan myöntämistä Fimea käsittelee hakemuksen, arvioi luvan saamisen edellytykset ja pyytää tarvittaessa lisätietoja. Hakemukset käsitellään saapumisjärjestyksessä. Hakemuksessa on annettava luvan käsittelyn kannalta tarvittavat tiedot, kuten
- hakijan tiedot eli hakijan nimi tai toiminimi, yritys- ja yhteisötunnus ja yhteystiedot sekä tarvittaessa hakijan yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot
- myyntipaikan tiedot eli myyntipaikan osoite- ja yhteystiedot
- laskutustiedot
- vastuuhenkilön tiedot eli vastuuhenkilön nimi ja yhteystiedot sekä vakuutus siitä, että tämä henkilö on perehtynyt itsehoitolääkkeisiin 54 f §:n 2 momentin 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla
- kuvaus hakijan myynti- ja varastotiloista ja henkilöstölle suunnitellusta perehdytyksestä.
Hakemuksen tarkempi sisältö perustuu lainsäädäntöön (lääkelaki (395/1987, 54 f–i §) ja lääkeasetus (713/2013, 12 §).
Milloin itsehoitolääkkeiden myynnin voi aloittaa?
Itsehoitolääkkeiden myynnin voi aloittaa vasta, kun Fimea on tehnyt päätöksen luvan myöntämisestä ja päätös on saanut lainvoiman. Päätös tulee lainvoimaiseksi, kun valitusaika on päättynyt eikä päätöksestä ole valitettu. Valitusaika on tavallisesti 30 vuorokautta. Itsehoitolääkkeitä ei voi myöskään hankkia eikä varastoida ennen kuin päätös on lainvoimainen.
.png/2c681375-cc9f-2444-bbfc-a43f490b682c?t=1782814644000)
Mitä muuta luvasta on hyvä tietää?
Maksut
Vähittäismyyntiin liittyviä maksullisia palveluja ovat esimerkiksi
- vähittäismyyntilupa
- toimintaan liittyvät tarkastukset
- vuosittainen laadunvalvontamaksu, joka perustuu luvanhaltijan ilmoittamiin tietoihin ja määräytyy lainsäädännön mukaisesti.
Maksuja ei ole vielä vahvistettu voimassa olevaan maksuasetukseen.
Lupaa koskevat muutokset
Luvanhaltijan tulee ilmoittaa Fimealle lupaa koskevista olennaisista muutoksista. Ilmoitettavia muutoksia ovat esimerkiksi
- vähittäismyyntiluvanhaltijan tiedot
- myyntipaikan tiedot
- laskutustiedot
- vastuuhenkilön tiedot.
Merkittävissä muutoksissa lupa raukeaa, ja se on haettava uudelleen. Merkittäviä muutoksia ovat esimerkiksi myyntipaikan sijainnin muutos tai toiminnan myyminen uudelle elinkeinonharjoittajalle. Lupa raukeaa myös, kun toiminta päättyy.
Käsittelyaika
Käsittelyaika tarkoittaa aikaa, joka alkaa, kun hakemus saapuu, ja päättyy, kun Fimea tekee päätöksen luvan myöntämisestä.
Fimea ei voi tässä vaiheessa antaa tarkkaa arviota käsittelyajasta. Käsittelyaikaan vaikuttavat hakemusta koskevien lisäselvitysten tarve ja samaan aikaan saapuneiden hakemusten suuri määrä, jolloin käsittely voi ruuhkautua.
Lupaan liittyvät julkiset tiedot
Fimea julkaisee verkkosivuillaan luvan saaneet myyntipaikat ja niihin liittyviä tietoja, kuten
- myyntipaikan nimi ja osoite
- myyntipaikan tunniste
- luvan myöntämispäivämäärä
- päivämäärä, kun lupa on saanut lainvoiman.
Tarkemmat ohjeet luvan hakemiseen ja vaatimuksiin julkaistaan tällä sivulla vuoden 2026 aikana.