Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
Lääkekehityksen tuki (Innovation Office)
Fimean tarjoama lääkekehityksen tuki (Innovation Office) pyrkii edistämään sekä akateemista että yritysmaailman innovaatiotoimintaa biotieteiden alalla. Se tarjoaa kaksi erilaista palveluväylää, joiden kautta on mahdollista saada ohjausta ja neuvontaa lääkkeisiin liittyvissä hallinnollisissa ja tieteellisissä kysymyksissä. Tavoitteena on, että asiakas voisi helposti hyödyntää Fimean hallinnollista ja tieteellistä asiantuntemusta.
Mikäli neuvonnan tarve koskee lääkinnällistä laitetta eikä lääkettä, voitte olla yhteydessä Fimean Lääkinnälliset laitteet -yksikköön [email protected].
Fimea tarjoaa myös vapaamuotoista neuvontaa yhdistelmätutkimusten tekijöille. Tutkimuksiin liittyvä neuvonta keskittyy Suomessa suunnitteilla oleviin yhdistelmätutkimuksiin ja niihin liittyviin viranomaistutkimuksiin. Yhdistelmätutkimuksiin liittyvää neuvontaa haetaan sähköpostitse: [email protected].
Lääkeneuvola (Informal Regulatory Guidance)
Lääkeneuvola tarjoaa mahdollisuuden vapaamuotoiseen keskusteluun viranomaisen ja lääkekehittäjän välillä silloin, kun asiakkaalla ei ole vielä riittävää viranomaisvaatimusten ja ohjeistojen tuntemusta. Erityisesti lääkekehityksen varhaisvaiheen innovoijien uskotaan hyötyvän tämänkaltaisesta maksuttomasta keskustelumahdollisuudesta. Lääkeneuvolatoiminta on yhteydessä EU:n viranomaisten innovaatioverkostoon (EU Innovation Network), jonka tarkoituksena on edistää yhteistyötä ja tietojen vaihtoa viranomaisten, paikallisten sidosryhmien ja julkisten rahoittajien kesken.
Tieteellinen neuvonta (Scientific Advice)
Tieteellinen neuvonta (Scientific Advice) on tarkoitettu lääkekehityksessä jo pidemmälle ehtineiden yritysten tarpeisiin. Neuvonnassa pyritään löytämään vastauksia asiakkaan esittämiin kohdennettuihin kysymyksiin, jotka käsittelevät esimerkiksi tutkimusasetelmia tai asioita, joihin ei ole vielä olemassa riittäviä viranomaisohjeistoja. Neuvonnassa voidaan myös käsitellä tilanteita, joissa yritys haluaisi poiketa ohjeistojen suosituksista. Fimea vastaa lääkekehitystä koskeviin kysymyksiin asiakkaan toimittaman asiakirja-aineiston pohjalta. Neuvontaa on mahdollista hakea riippumatta siitä, mitä hakemusmenettelyä aiotaan jatkossa käyttää.
SNSA-neuvonta (Simultaneous National Scientific Advice)
Vuodesta 2020 asti on ollut pilotoinnissa myös kansallisten lääkevirastojen yhteinen SNSA-neuvonta, jossa tieteellistä neuvontaa on mahdollista saada samanaikaisesti useammasta kuin yhdestä kansallisesta lääkevirastosta.
Yhteydenotot
Lääkekehityksen tukeen liittyvissä kysymyksissä voi ottaa yhteyttä sähköpostitse [email protected]