Usein kysyttyjä kysymyksiä huumausainevalvonnasta

Huumausaineen tuonti- ja vientilupia voivat hakea yksityiset elinkeinonharjoittajat kuten lääketehtaat, lääketukkukaupat (tukkukauppaluvan puitteissa), apteekit, sairaala-apteekit lääkkeiden tuotantoon ja muihin lääkinnällisiin tarkoituksiin; yksityiset elinkeinonharjoittajat, oikeushenkilöt, yliopistot ja tieteelliset tutkimuslaitokset huumausaineiden toteamiseksi käytettävien aineiden, valmisteiden ja testijärjestelmien valmistukseen, tutkimustarkoituksiin tai tuotekehittelyyn (kts. huumausainelaki 373/2008 9 § ja lääkelaki 17 § 1 mom).

Muihin kuin lääkelain, terveydenhuoltolain, terveydenhuollon ammattihenkilöstöstä annetun lain tai eläinlääkärin ammatin harjoittamisesta annetun lain tarkoittamiin lääkinnällisiin tarkoituksiin lupia hakevilla tulee olla lisäksi voimassa oleva käsittelylupa. (www.finlex.fi)

23.3.2021

Yrityksen tietojen toimittamiseksi soveltuu parhaiten kaupparekisteriote. Yrityksen toiminnan laajempaan tarkasteluun voidaan edellyttää myös yhtiöjärjestyksen sekä muiden mahdollisten selvitysten toimittamista.

23.3.2021

Käsittelylupia myönnetään tieteelliseen tutkimukseen tai lääkinnällisissä tarkoituksissa tapahtuvaan tutkimukseen, laadunvalvontatutkimukseen tai tuotekehittelyyn. Näin ollen kaikilla, jotka käsittelevät huumausaineiksi luokiteltavia yhdisteitä tai valmisteita näihin tarkoituksiin tulisi olla voimassa oleva käsittelylupa.

23.3.2021

Toiminnan yksityiskohtaisen kuvauksen toimittamiseksi voi käyttää hyödyksi yrityksen tai tutkimuslaitoksen toimintaohjeita. Puutteita on ilmennyt erityisesti hävitettävien huumausaineiden kulun kuvaamisessa sekä esimerkiksi tuotevirhetapausten käsittelyn kuvaamisessa.

23.3.2021

Vastuuhenkilö on vastuussa huumausainelain noudattamisesta toimipaikassanne. Vastuuhenkilöä valittaessa tulee ottaa huomioon muun muassa se, että huumausainelain mukaan hänen tulee olla hävityspöytäkirjojen toinen allekirjoittaja sekä se, että hänellä tulee olla riittävät toimivaltuudet puuttua mahdollisiin väärinkäytöksiin ja/tai sellaisiin puuttumiseen tulee olla kirjallinen järjestelmä. Vastuuhenkilöltä on pyydettävä suostumus tehtävään ja hänet on tähän tehtävään sitten määrättävä. Viranomainen tutkii vastuuhenkilön taustatietoja, jolloin on tärkeää, että sekä henkilöllä että yrityksellä on tästä yhteisymmärrys.

Vastuuhenkilö hyväksytään ja hyväksyminen on voimassa toistaiseksi. Vastuuhenkilön tai hänen sijaisensa lakatessa hoitamasta tehtäväänsä hänen tilalleen on määrättävä uusi vastuuhenkilö tai sijainen, ja hänelle on haettava hyväksymistä seitsemässä päivässä huumausainelain 17 §:n 3 momentin mukaan. Vastuu- ja varahenkilöä ilmoitettaessa hyväksyttäväksi ei tarvitse toimittaa omavaraisuustodistusta tai otetta holhousrekisteristä, koska viranomainen voi nämä tiedot toisen viranomaisen rekistereistä tarkastaa.

14.2.2024

Toimitettuihin tietoihin tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava viipymättä. Mikäli vastuuhenkilö tai hänen sijaisensa muuttuu, tulee uusi vastuuhenkilö ilmoittaa hyväksyttäväksi 7 päivän sisällä.

Säännöllisesti lupia hakevan luvanhakijan tulee esittää lisäselvitystietoja silloin, kun niiden edellisestä toimittamiskerrasta ilman huomautuksia on kulunut yli 12 kuukautta. Tällöin tiedot tulee toimittaa joko kokonaisuudessaan uudelleen tai soveltuvin osin käyttäen Liitettä 2 apuna, jolloin hakija voi selvästi ilmaista, mihin muutoksia on tullut ja samalla vakuuttaa, ettei muissa kohdissa ole muutoksia tapahtunut. Tässä tulee huomioida se, että Liitteenä 1 oleva hallintoelimiin kuuluvien henkilöiden sekä Liitteenä 3 oleva vastuuhenkilöiden vakuutukset tulee aina toimittaa tässä yhteydessä.

Eli yhteenvetona: Kaikki 3 liitettä on toimitettava vuoden välein. Allekirjoitettujen liitteiden lisäksi tulee siis vuoden välein toimittaa lisäselvityksiä ainoastaan, mikäli aiemmin ilmoitettuihin tietoihin on tullut muutoksia.

Liite 1: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 11 § 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille

Liite 2: Säännöllisesti huumausaineiden vienti-, tuonti, käsittely- tai valmistuslupia hakevan toiminnanharjoittajan vakuutus

Liite 3: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 16 §:ssä tarkoitetulle vastuuhenkilölle ja tämän sijaisille

28.12.2022