Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
Myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle ovat kansallisia muutoshakemuksia, joihin ei tarvita hakemuslomaketta. Muutoksen käsittelyaika on 120 vuorokautta. Haltijansiirroille on säädetty oma erillinen maksunsa maksuasetuksessa. Myyntiluvan siirtoa voi hakea myös uudistamisen yhteydessä, jolloin erillistä maksua ei peritä.
Myyntiluvan siirtämistä uudelle haltijalle hakee nykyinen myyntiluvan haltija.
Hakemuksen sisältö:
- saatekirje
- jäljennös nykyisen ja uuden haltijan välisestä sopimuksesta
- ehdotukset valmisteyhteenvedoksi, pakkausselosteeksi ja myyntipäällysmerkinnöiksi (katso ohjeet tiedostojen laatimisesta)
- uuden myyntiluvanhaltijan yhteystiedot (yhteyshenkilön nimi, organisaatio, osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite)
Siirto tulee voimaan päätöspäivänä tai hakijan kanssa erikseen sovittuna ajankohtana. Uuden myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä kauppaantuonti-ilmoitus, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan uuden haltijan myyntipäällysmerkinnöillä varustettuna. Vanhan ja uuden myyntiluvan haltijan pakkaukset eivät saa olla samanaikaisesti kaupan. Jos myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtämisen yhteydessä vanhan haltijan pakkauksiin liittyvien vastuiden ja velvoitteiden siirto uudelle haltijalle on sisällytetty haltijoiden väliseen sopimukseen, voidaan uuden ja vanhan haltijan pakkauksia vapauttaa samanaikaisesti kauppaan Suomessa enintään kuuden kuukauden ajan. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on esitettävä pyyntönsä yhtäaikaisesta kauppaan tuonnista perusteluineen myyntiluvan haltijansiirtohakemuksen yhteydessä.