Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset, erityisesti vakavat ja/tai odottamattomat, sekä kaikki uusien lääkkeiden haitat. Rokotteita koskevat haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 alkaen Fimealle. Jos olet lähettänyt haittavaikutusilmoituksen Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL), se ohjautuu Fimealle, eikä sinun tarvitse lähettää uutta haittavaikutusilmoitusta Fimealle.
Ilmoituksen haittavaikutuksesta voi tehdä sähköisesti (suositeltava ilmoitusmuoto) tai Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella.
Ilmoitus sähköisellä lomakkeella
Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake
Sähköisen lomakkeen käyttö vaatii Suomi.fi-tunnistautumisen.
Lisätietoja tunnistautumisesta on löydettävissä Suomi.fi-verkkosivuilta. Lomaketta voivat käyttää sekä terveydenhuollon ammattilaiset että kuluttajat. Lomakkeen etusivulla valitaan, ilmoitetaanko ihmisen käyttämään lääkkeeseen vai eläinten lääkitsemiseen liittyvästä haittavaikutuksesta.
Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake löytyy myös Terveysportin lääketietokannasta.
Kysymyksiä ja kommentteja sähköisestä lomakkeesta voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen [email protected].
Ilmoitus pdf-lomakkeella
Vaihtoehtoisesti ilmoituksen voi tehdä
Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf). Vastaavat tiedot voi lähettää postitse myös ilman kyseistä lomaketta. Haittavaikutusilmoitus lähetetään osoitteeseen:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Haittavaikutusilmoituslomakkeen voi myös lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen [email protected]. Lisätietoa
Fimean turvapostista. Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset.
Ammattilaisen ilmoitus Fimnet-käyttäjätunnuksella
Fimnet-tunnuksilla toimiva haittavaikutusilmoituslomake poistuu käytöstä 1.3.2023. Sen jälkeen sähköisen haittavaikutusilmoituksen tekeminen Fimeaan on mahdollista Suomi.fi-tunnistautumisen avulla (ks. kohta ”Ilmoitus sähköisellä lomakkeella”).
Lisätietoja:
Fimean haittavaikutusilmoitusjaosto, [email protected] tai p. 029 522 3341 (vaihde)
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].
Musta kärkikolmio -merkintä lääkkeiden tuotetiedoissa
Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti lisäseurannan alaisena olevia lääkkeitä.
Tällaiset lääkkeet tunnistaa pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa olevasta tasasivuisesta mustasta kärkikolmiosta. Terveydenhuollon ammattilaisilta ja potilailta toivotaan ilmoituksia erityisesti lisäseurannassa olevien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
Lue lisää:
- Euroopan lääkeviraston (EMA) luettelo lisäseurannassa olevista lääkkeistä (pdf)
- Euroopan lääkeviraston (EMA) esite mustasta kärkikolmiosta (pdf)
- Euroopan lääkeviraston (EMA) video mustasta kärkikolmiosta (YouTube) (englanniksi)
- Eläinlääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittaminen
- Rokottaminen verkkosivusto (THL)
- Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen, ohje 1/2017
- Terveysportin lääketietokanta