Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Suomessa terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat voivat ilmoittaa epäilemistään lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutuksista Fimeaan. Haittavaikutuksella tarkoitetaan lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta. Rokotteet ovat lääkelain (395/1987) mukaisia lääkkeitä, ja jatkossa tässä tekstissä lääkkeillä tarkoitetaan myös rokotteita.
Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän ensisijainen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi Fimea toivoo ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa tai pakkausselosteessa.
Fimea tallentaa vastaanottamansa haittavaikutusilmoitukset ylläpitämäänsä kansalliseen haittavaikutusrekisteriin. Lääkkeiden haittavaikutusrekisteristä säädetään lääkelain (395/1987) 30 g §:ssä. Tartuntatautilain (1227/2016) 53 §:n perusteella rokotteiden haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusrekisteriin. Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on tartuntatautilain (1227/2016) 52 §:n perusteella oikeus ilmoittaa toteamastaan tai epäilemästään rokotteen tai rokotuksen haittavaikutuksesta Fimeaan.
Fimea lähettää tiedot saamistaan haittavaikutusilmoituksista Euroopan lääkeviraston (EMA) EudraVigilance-tietokantaan, jonka kautta epäillyn lääkkeen myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) saavat ilmoitukset tietoonsa. Rokotteita koskevien haittavaikutusilmoitusten tiedot Fimea luovuttaa myös Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL) rokotteiden turvallisuusseurantaa varten. Lääkkeen hyöty-haitta -tasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa.
Milloin erityisesti kannattaa tehdä haittavaikutusilmoitus?
Fimea kehottaa ilmoittamaan epäillyt lääkkeiden haittavaikutukset erityisesti seuraavissa tapauksissa:
- kun lääkkeen käytön epäillään aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen, joita ovat:
- kuolemaan johtaneet,
- henkeä uhanneet,
- sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneet,
- pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtaneet haittavaikutukset sekä
- synnynnäiset anomaliat tai epämuodostumat
- kun lääkkeen käytön epäillään aiheuttaneen haitallisen yhteisvaikutuksen toisen lääkkeen kanssa
- kun haittavaikutus on odottamaton (poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainituista)
- kun haittavaikutus on uuden lääkkeen aiheuttamaksi epäilty
- kun haittavaikutus on lisäseurannassa olevan lääkkeen (musta kärkikolmio -merkintä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa) aiheuttamaksi epäilty
- kun haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän
- kun haittavaikutus liittyy lääkitysvirheeseen (esimerkiksi haittavaikutus, joka aiheutuu lääkkeen väärästä antoreitistä tai antamisesta väärälle potilaalle)
- kun haittavaikutus liittyy lääkkeen yliannostukseen
- kun haittavaikutus liittyy myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, mukaan lukien väärinkäyttö ja työperäinen altistus
Hyvä tietää ennen haittavaikutusilmoituksen tekemistä
- Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa hoidon tarpeen ja lääkityksen arviointia, vaan siihen liittyvät huolet ja kysymykset potilaan tulee selvittää oman hoitavan tahonsa kanssa.
- Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestötasolla, eikä ota kantaa yksittäisen potilaan hoitoon tai anna potilaskohtaista lääketieteellistä neuvontaa.
- Fimea ei anna neuvontaa rokottamisen ongelmatilanteissa tai jatkorokottamispäätöksiin liittyen, vaan niihin liittyvissä kysymyksissä potilaan tulee olla yhteydessä rokottavaan terveydenhuollon yksikköön. Lisätietoja rokotteiden turvallisuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista löydät THL:n verkkosivuilta.
- Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.
- Fimea ei yksittäisen haittavaikutusilmoituksen osalta vahvista syy-seuraussuhdetta lääkkeen ja epäillyn haittavaikutuksen välillä.
- Fimea ei vastaa epäiltyihin haittavaikutuksiin liittyvistä mahdollisista korvauksista, vaan niistä löydät lisätietoa Suomen Keskinäisen Lääkevahinkovakuutusyhtiön verkkosivuilta.
- Haittavaikutusilmoitusten avulla ei kartoiteta haittavaikutusten yleisyyttä, jota voidaan selvittää tutkimuksilla ja terveydenhuollon rekistereistä.
Miten haittavaikutusilmoitus tehdään?
Ilmoita lääkkeen tai rokotteen epäillystä haittavaikutuksesta ensisijaisesti Fimean sähköisellä haittavaikutusilmoituslomakkeella, jolle tunnistaudut Suomi.fi:n kautta.
Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake
Lisätietoja tunnistautumisesta löydät Suomi.fi-verkkosivuilta.
Sähköistä haittavaikutusilmoitusomaketta voivat käyttää sekä terveydenhuollon ammattilaiset että kuluttajat. Valitse lomakkeen etusivulla, ilmoitatko ihmisen käyttämään lääkkeeseen vai eläinten lääkitsemiseen liittyvästä haittavaikutuksesta.
Vaihtoehtoisesti voit tehdä ilmoituksen Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf). Lähetä täytetty lomake Fimeaan sähköpostitse Fimean turvapostilla osoitteeseen [email protected], tai postitse osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Voit lähettää tiedot haittavaikutuksesta Fimeaan turvapostilla tai postitse myös vapaamuotoisesti ilman kyseistä lomaketta.
Fimea ei ota haittavaikutusilmoituksia vastaan puhelimitse. Jos et voi tehdä ilmoitusta sähköisellä lomakkeella, sähköpostitse tai postitse, voit soittaa, ja kertoa osoitteen, johon haittavaikutusilmoituslomake, täyttöohjeet ja palautuskuori lähetetään. Vaihtoehtoisesti voit kääntyä apteekin puoleen.
Lisätietoja
Fimean haittavaikutusilmoitusjaosto: [email protected]
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].
Haittavaikutusilmoituslomakkeen tilaaminen puhelimitse: puh. 029 522 3341 (puhelinvaihde)
Lue lisää
Tietosuoja
EU:n tietokanta epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista (EMA, EudraVigilance)
Euroopan lääkeviraston (EMA) luettelo lisäseurannassa olevista lääkkeistä (pdf, englanniksi)
Mitä musta kolmio tarkoittaa? (Euroopan komissio, EMA, HMA, pdf)
Euroopan lääkeviraston (EMA) video mustasta kärkikolmiosta (YouTube, englanniksi)
Eläinlääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset