Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä

Kliinisten lääketutkimusten toteuttamistapa Euroopan unionissa (EU) muuttui merkittävästi, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta (asetus (EU) N:o 536/2014 (EUR-Lex)) alettiin soveltaa 31. tammikuuta 2022. Asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EUssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (Clinical Trials Information System, CTIS) avulla. 

CTIS-järjestelmä toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EUssa ja Euroopan talousalueella (ETA). CTIS-järjestelmä sisältää kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajille ja niiden kanssa yhteistyötä tekeville organisaatioille tarkoitetun toimeksiantajien työtilan, EUn jäsenvaltioille, ETA-maille ja Euroopan komissiolle tarkoitetun viranomaistyötilan sekä julkisen verkkosivuston.

• Suojatun toimeksiantajatyötilan (EU Clinical Trials, englanniksi) tarkoituksena on auttaa kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajia valmistelemaan ja laatimaan lääketutkimusten hakemuksia ja tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja arviointia varten. 
• Suojattu viranomaistyötila tukee EUn jäsenvaltioiden, ETA-maiden ja Euroopan komission toimia kliinisten lääketutkimusten arvioinnissa ja valvonnassa.
• Julkinen verkkosivusto (EU Clinical Trials, englanniksi) tarjoaa kansalaisille yksityiskohtaista tietoa kaikista EUssa ja Euroopan talousalueella tehdyistä kliinisistä lääketutkimuksista sen jälkeen, kun ne hyväksytään järjestelmässä. Sivustolla olevalta erilliseltä kartalta voi tarkastella eri EU-maissa käynnissä olevia lääketutkimuksia.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on perustanut CTIS-järjestelmän ja ylläpitää sitä. EUn jäsenvaltiot ja ETA-maat arvioivat ja valvovat kliinisiä lääketutkimuksia CTIS-järjestelmässä. Euroopan komissio varmistaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen asianmukaisen tulkinnan ja täytäntöönpanon.

Kliinisten lääketutkimusten käsittely CTIS-järjestelmässä 

Kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat, jotka haluavat saada viranomaishyväksynnän kliiniselle lääketutkimukselle yhdessä tai useammassa EUn jäsenvaltiossa ja ETA-maassa, toimittavat CTIS-järjestelmän kautta vain yhden kulloistakin kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuslomakkeen ja tutkimushakemusta tukevan aineiston. Kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuslomakkeen ja lääketutkimusta tukevan aineiston toimittamisen yhteydessä kliininen lääketutkimus myös rekisteröidään julkisesti. 

CTIS-järjestelmä tukee EUn jäsenvaltioiden, ETA-maiden ja toimeksiantajien päivittäisiä toimintoja kliinisen lääketutkimuksen koko elinkaaren ajan. Järjestelmän avulla voidaan toteuttaa kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvontaa, ja se tarjoaa välineitä valvontaan ja seurantaan.

Miten CTIS-järjestelmään rekisteröidytään?

CTIS-järjestelmän käyttämiseen tarvitaan EMA-tili. Uutta tiliä ei tarvitse luoda, jos käyttäjällä on jo EMA-tili esimerkiksi Eudravigilance-tietokantaan (englanniksi) tai lääkeaine-, lääkevalmiste-, organisaatio- ja viitetietojen tietokantaan (SPOR (englanniksi)). Käyttäjät, joilla ei ole EMA-tiliä, voivat rekisteröityä EMAn tilienhallinnan (englanniksi) kautta. 

Organisaatioiden on mahdollisesti suoritettava muita rekisteröintivaiheita sen mukaan, millaisen käyttäjähallinnan ne valitsevat CTIS-järjestelmään. Organisaatioon perustuva lähestymistapa mahdollistaa sen, että yksi hallinnoija vastaa käyttäjähallinnasta organisaation tasolla yksittäisen tutkimuksen tason sijaan. Se on tarkoitettu organisaatioille, jotka lähettävät useita lääketutkimushakemuksia CTIS-järjestelmään. Jos organisaatiot valitsevat organisaatioon perustuvan lähestymistavan, niiden on rekisteröidyttävä EMAn organisaationhallintajärjestelmään (englanniksi). Niiden on myös rekisteröitävä CTIS-järjestelmän johtava hallinnoija (administrator) EMAn tilienhallinnan (englanniksi) kautta.

CTIS-järjestelmään valmistautuminen

Toimeksiantajat voivat tutustua toimeksiantajille suunnattuun CTIS-järjestelmän käsikirjaan (EMA, englanniksi), jossa on ohjeita siitä, miten CTIS-järjestelmän käyttöönottoon voi valmistautua. 
Toimeksiantajat voivat myös hyödyntää CTIS-verkkokoulutusohjelmaa (EMA, englanniksi). CTIS-verkkokoulutusohjelman sivulta löytyy myös CTIS-järjestelmän koulutusaineisto-opas, joka tarjoaa yleiskatsauksen koulutusohjelmaan. 

Pikalinkit

Kliiniset lääketutkimukset Euroopan Unionissa -pääsivun oikeasta yläkulmasta pääsee kirjautumaan CTIS-järjestelmään (sivusto osittain suomeksi).

Lisätietoa CTIS-järjestelmästä on EMAn verkkosivustolla (englanniksi).

Lisätietoja CTIS-järjestelmän käyttöön liittyvästä koulutuksesta ja tuesta on EMAn verkkosivuston CTIS-järjestelmän koulutus- ja tukisivustolla (englanniksi).

CTIS-järjestelmän toimintoja koskevaa tietoa ja koulutusta saa EMAn verkkosivuston modulaarisesta verkkokoulutusohjelmasta (englanniksi).

CTIS-järjestelmän käsikirja toimeksiantajille (EMA, englanniksi)

CTIS-uutiskirje (EMA, englanniksi)

Lisätietoja kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta asetuksesta on EudraLex-kokoelman niteessä 10 – kliiniset lääketutkimukset (European Commission, englanniksi).

CTIS-järjestelmän toimintoja koskevia kysymyksiä voi lähettää CTIS:n käyttäjätukipalvelun (englanniksi) kautta.