Turvallisuus ja kliininen suorituskyky
Implantoitujen laitteiden turvallisuus
Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (2017/745) 32 artiklassa edellytetään, että implantoitavien laitteiden valmistajat laativat asiakirjan implantoitavien laitteiden turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä. Asiakirjan tietosisällön on oltava sellainen, että aiottu käyttäjä ja tarvittaessa potilas ymmärtää sen selkeästi. Valmistajan on saatettava asiakirja yleisön saataville Eudamedin välityksellä ja sitä on päivitettävä laitteen käytöstä kertyvien tietojen perusteella.
Asiakirjassa tulee kuvata muun muassa laitteen käyttötarkoitus, laitteen kuvaus, mukaan lukien viittaus mahdollisiin aiempiin laitesukupolviin tai muunnoksiin, sekä tiedot jäännösriskeistä ja ei-toivotuista vaikutuksista, varoituksista ja varotoimenpiteistä.
Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvyn arviointitutkimukset
Lain 719/2021perusteella kliinisistä laitetutkimuksista tuli tehdä ilmoitus Fimeaan, mutta asetuksen soveltamisen jälkeen tulee hakea lupaa lupa tehdä kliininen laitetutkimus. Lisäksi termi muuttuu muotoon kliininen tutkimus. Kliinisen tutkimuksen suorittamisen lupamenettely ja tutkimukselle asetettavat vaatimukset määritellään asetuksessa ja laissa Lääkinnällisistä laitteista (luku 3).
Vastaavasti myös IVD-laitteiden suorituskykytutkimusten osalta menettely tulee muuttumaan IVD-asetuksen soveltamisen myötä 26.5.2022. Suorituskykytutkimusten ilmoittamisesta ja asetuksen mukaisesta hakemuksesta lisä tietoa verkkosivuillamme.
Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä, ja joka tehdään laitteen vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseksi. Myös CE-merkityllä laitteella tulee tehdä kliininen tutkimus tilanteissa, joissa arvioidaan laitteen käyttöä käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta. Lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, tutkittavien laitteiden on oltava liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia.
Yksityiskohtaiset tiedot tutkimusten toteuttamiseen
Kliininen arviointi ja tutkimukset
Suorituskyvyn arviointi ja tutkimukset