Vaaratilanteista ilmoittaminen
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusmenettely on lakisääteinen velvoite, ja sen edellytykset on kuvattu Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 33 §:ssä.
Lakiin 629/2010 perustuva määräys ”Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus” on kumottu lain 719/2021 voimaan tullessa. Uusi määräys 1/2023, "Lääkinnällisten laitteesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus" korvaa vanhan määräyksen.
Vaaratilanneilmoitusmenettely on olennainen laiteturvallisuutta edistävä tekijä ja sen tarkoituksena on mahdollistaa nopea ja tehokas reagointi laitteisiin liittyviin ongelmiin. Vaaratilanneilmoitusten kautta valmistaja saa tietoa valmistamiensa laitteiden suoriutumisesta arjessa huomioiden laitteen eri versiot ja koot. Tiedon perusteella valmistajalla on mahdollisuus kehittää laitetta tai valmistusprosessia aiempaa turvallisemmaksi.
On hyvä huomioida, että lääke-laite-yhdistelmistä tulee tehdä lääkkeitä koskeva haittatapahtumailmoitus ja laitteita koskeva vaaratilanneilmoitus, kun lääke-laite yhdistelmään sisältyy CE-merkitty lääkinnällinen laite. Vaaratilanneilmoittamismenettelyn piiriin eivät kuulu yhdistelmätuotteet, joissa lääkkeen annosteluun tarkoitettu CE-merkitsemätön laiteosa ja lääke saatetaan markkinoille yhtenäisen kokonaisuutena, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tiettynä yhdistelmänä ja jota ei voida käyttää uudelleen. esimerkkinä edellisestä inhaloitavat astmalääkkeet.
Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Fimeaan ja valmistajalle/valtuutetulle edustajalle tai maahantuojalle/jakelijalle vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen JA jotka johtuvat terveydenhuollon laitteen
- ominaisuuksista
- ei-toivotuista sivuvaikutuksista
- suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä
- riittämättömästä merkinnästä
- riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta
- muusta käyttöön liittyvästä syystä
Uutena ilmoituskriteerinä on lisätty ei-toivotut sivuvaikutukset, koska Lääkinnällisten laitteiden asetuksessa (2017/745) edellytetään, että valmistajat raportoivat valvoville viranomaisille tapaukset, joissa tiedettyjen sivuvaikutusten esiintyvyys ylittää ennalta määritellyn kynnysarvon.
Valmistajan vastuulla on selvittää vaaratilanteen syy. Tämän vuoksi on tärkeää, että valmistaja saa tapahtumassa olleen laitteen tai laitteeseen tallentuneet tiedot tutkittavaksi, tai jos tapahtumassa ollut kertakäyttöinen laite on heitetty pois, niin vastaavasta valmistuserästä laitteita tutkittavaksi. Valmistaja voi tapahtuman syyn selvittämiseksi kysyä käyttäjältä lisätietoja. On tärkeää, että valmistaja saa kaikki tarvitsemansa tiedot.
Organisaatiossa on hyvä määritellä menettelytavat, miten tapahtunut vaaratilanne saatetaan Fimean lisäksi tiedoksi valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle. On myös hyvä ohjeistaa menettelytavat vaaratilanteessa olleen laitteen käsittelylle huomioiden myös potilaille ja asiakkaille luovutetut laitteet.
Vaaratilanneilmoituksen voi tehdä Fimean verkkosivuilla olevalla pdf-lomakkeella tai organisaatiolla käytössä olevan tai käyttöön otettavan järjestelmätoimittajan lähdejärjestelmän käyttöliittymän kautta, joka on liitetty Fimean tarjoamaan rajapintaan.