Rapportering om tillbud
En yrkesmässig användares förfarande för rapportering av tillbud är en lagstadgad skyldighet, och dess förutsättningar beskrivs i 33 § i lagen om medicintekniska produkter.
Föreskriften ”Anmälan från yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård” som grundar sig på lag 629/2010 har upphävts i och med ikraftträdandet av lag 719/2021. Den nya föreskriften 1/2023, "Yrkesmässiga användares rapportering om tillbud gällande en medicinteknisk produkt" (pdf) ersätter den gamla föreskriften.
Fimea kommer att uppdatera föreskriften och anmälningsblanketten under vår 2021. Innan den nya föreskriften träder i kraft instrueras yrkesmässiga användare att fortsätta rapporteringen av tillbud enligt de förfaringssätt som beskrivs i Föreskrift 4/2010 (pdf).
Förfarandet för rapportering av tillbud är en väsentlig faktor som främjar produktsäkerheten och dess syfte är att möjliggöra snabb och effektiv reaktion på problem med produkterna. Genom rapporteringen av tillbud får tillverkaren information om prestandan av sina produkter i vardagen med beaktande av produktens olika storlekar och versioner. Utifrån informationen kan tillverkaren utveckla produkten eller tillverkningsprocessen så att den blir säkrare än tidigare.
Det är värt att notera att för läkemedel-produkt-kombinationer ska en anmälan om oönskad händelse göras för läkemedlet och en rapport om tillbud för produkten, då en CE-märkt medicinteknisk produkt ingår i läkemedel-produkt-kombinationen. Förfarandet för rapportering av tillbud omfattar inte kombinationsprodukter där en produkt utan CE-märkning avsedd för dosering av läkemedlet och läkemedlet släpps ut på marknaden som en enhetlig helhet som är avsedd att användas endast som en viss kombination och som inte kan återanvändas. Astmamedicin som inhaleras är ett exempel på det föregående.
En yrkesmässig användare ska underrätta Fimea och tillverkaren / den auktoriserade representanten eller importören/distributören om sådana tillbud förknippade med en medicinteknisk produkt som har eller kunde ha lett till att en patients, användares eller någon annan persons hälsa äventyras, OCH som beror på
- produktens egenskaper,
- icke önskvärda biverkningar,
- en avvikelse eller störning i produktens prestanda,
- brister i märkningen av produkten,
- en bristfällig eller felaktig bruksanvisning för produkten,
- något annat skäl som hänför sig till användningen av produkten.
Som ett nytt anmälningskriterium har icke önskvärda biverkningar lagts till, eftersom det i förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) förutsätts att tillverkare rapporterar de fall där förekomsten av kända biverkningar överskrider det på förhand fastställda tröskelvärdet till tillsynsmyndigheterna.
Tillverkaren ansvarar för att utreda orsaken till tillbudet. Därför är det viktigt att tillverkaren får produkten från händelsen eller data som sparats i produkten för undersökning, eller om den engångsprodukt som använts under händelsen har kastats bort, produkter från en motsvarande tillverkningssats för undersökning. Tillverkaren kan be användaren om ytterligare information för att utreda orsaken till händelsen. Det är viktigt att tillverkaren får all nödvändig information.
Inom organisationen är det bra att definiera förfaringssätt för hur ett tillbud som ägt rum delges Fimea och ytterligare tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller distributören. Det är också bra att ge anvisningar om förfaringssätten för behandling av produkten i tillbudet med beaktande av produkter som tilldelats patienter och klienter.