Avgifter för medicintekniska produkter
Social- och hälsovårdsministeriet har utfärdat en förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgiftsbelagda, offentligrättsliga prestationer. Den gällande förordningen om avgiftsbelagda prestationer (1282/2023) gäller fram till den 31 december 2024. Fimeas utgifter täcks i huvudsak genom de avgifter som tas ut för tillsyns- och serviceverksamheten.
De avgifter som fastställs i punkterna 5, 7, 11 och 12 i bilagan till förordningen om avgiftsbelagda prestationer gäller de inspektioner som Fimea utför av medicintekniska produkter.
Förutom förordningen om avgiftsbelagda prestationer fastställs de tillsynsavgifter som tas ut varje år även med stöd av den nationella lagen om medicintekniska produkter (719/2021). Tillsynsavgifterna gäller de aktörer som registrerat sig hos Fimea i Eudamed eller CERE-registret.
Tillstånd och anmälningar som gäller medicintekniska produckter
Avgifter för kliniska prövningar av medicintekniska produkter
Avgiftsbelagda prestationer
Avgiftsfria prestationer
Enligt 2 § i lagen om avgiftsbelagda prestationer tas avgift inte ut för behandling av anmälningar och utförande av inspektioner som hänför sig till kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller handläggning av en anmälan eller ansökan eller genomförandet av en inspektion gällande en prestandautvärdering av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, universitetets djursjukhus eller Institutet för hälsa och välfärd utför utan utomstående finansiering eller med finansiering från ett allmännyttigt samfund