Förnyande

Om förnyande av försäljningstillstånd föreskrivs i direktiv 2001/83/EC (humanläkemedel), i Säkerhets- och utvecklingscentret inom läkemedelsområdet Fimeas föreskrfit Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel och i Läkemedelslag (395/1987) och i Läkemedelsförordning (693/1987).

Försäljningstillståndet eller registreringen är i kraft i fem år från datum för beviljande av försäljningstillståndet om årsavgiften för läkemedlet har betalats inom utsatt tid. Ansökan om förnyande av försäljningstillstånd eller registrering ska inlämnas till Fimea för humanläkemedel minst nio månader innan försäljningstillståndet eller registreringen löper ut. Om en ansökan om förnyande inte inlämnas förfaller försäljningstillståndet eller registreringen.

Försäljningstillstånden för och registreringarna av samtliga läkemedelspreparat ska förnyas minst en gång varefter försäljningstillstånden och registreringarna gäller i allmänhet tills vidare. Av motiverade orsaker som hänför sig till läkemedelssäkerheten kan ett försäljningstillstånd eller en registrering första gången dock förnyas endast för en bestämd period om fem år.

Ansökan om förnyande

På CMDh:s webbplats finns en samling anvisningar gällande förnyande av försäljningstillstånd. Anvisningarna ska tillämpas på preparat som erhållit försäljningstillstånd eller registrering i det nationella förfarandet, identifieringsförfarandet och det decentraliserade förfarandet. På EMA:s webbplats finns anvisningar om förnyande av försäljningstillståndet för preparat som erhållit försäljningstillstånd via det centraliserade förfarandet.

För ansökan om förnyande används en ansökningsblankett som kan hittas i NtA-anvisningarnas avsnitt 2B (humanläkemedel).

Årsavgiften innehåller kostnaderna för förnyandet. Processavgiften betalas endast när Finland är referensmedlemsstat.