Att ansöka befrielse från lagringsskyldighet
Fimea kan på ansökan helt eller delvis befria den lagringsskyldige från lagringsskyldigheten. Grunderna för befrielse från lagringsskyldigheten anges i 11 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) och i 3 § i förordningen om obligatorisk lagring av läkemedel (1106/2015).
Befrielse från lagringsskyldigheten kan beviljas under förutsättning att försörjningsberedskapen när det gäller läkemedel inte äventyras. En förutsättning för befrielsen är dessutom att lagringsskyldigheten orsakar särskilda problem för den lagringsskyldige, att lagringsskyldigheten är ringa eller att lagringen i övrigt är uppenbart onödig, till exempel vid byte av importör av ett läkemedelspreparat.
Om tillstånd söks för fler än ett läkemedelspreparat, ska ansökan göras separat för varje läkemedelssubstans.
Beslutet gäller från den dag ansökan blir anhängig eller från den tidpunkt som anges i ansökan till högst det berörda kalenderårets slut åt gången.
Vem kan ansöka om tillstånd för befrielse från lagringsskyldigheten?
Läkemedelsfabriker, läkemedelsimportörer och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården kan ansöka om befrielse.
Anvisningar för sökande
Närmare krav på de redogörelser som ska ingå i ansökan finns i Fimeas föreskrift 1/2017.
För att påskynda handläggningen av ansökan rekommenderar vi att blanketten för ansökan om befrielse används.
Mer information och ansökningsblankett
Fimeas föreskrift 1/2017 Tillstånds- och anmälningsförfaranden vid obligatorisk lagring av läkemedel